薄膜包衣预混辅料,其特征在于主要包含有10-50wt%的羟丙基甲基纤维素、 4-15wt%的聚乙烯吡咯烷酮与醋酸乙烯酯按质量比64的共聚物、3-30wt%的聚乙烯醇聚乙二醇共聚物、2-20wt%的甲基丙烯酸与丙烯酸乙酯按质量比11的共聚物,其余量为辅助材料。
其特征在于主要包含有15-35wt%的羟丙基甲基纤维素、7-12wt%的聚乙烯吡咯烷酮与醋酸乙烯酯按质量比6 4的共聚物、8-25wt%的聚乙烯醇聚乙二醇共聚物、7-18wt%的甲基丙烯酸与丙烯酸乙酯按质量比 1 1的共聚物,其余量为辅助材料。
其成分主要包含羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮醋酸乙烯酯共聚物(6∶4)、聚乙烯醇聚乙二醇共聚物、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物(1∶1)、聚乙二醇、滑石粉以及着色剂。本发明薄膜包衣预混辅料,具有良好的防潮、防裂、适时崩解性能,且以水为溶媒。
聚乙烯吡咯烷酮醋酸乙烯酯共聚物、3-30wt%的聚乙烯醇聚乙二醇共聚物、2-20wt%的甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物,其余量为辅助材料。优选的,其中聚乙烯吡咯烷酮醋酸乙烯酯共聚物为聚乙烯吡咯烷酮醋酸乙烯酯共聚物(64)(即乙烯吡咯烷酮与醋酸乙烯酯按质量比6 4的共聚物,下同),甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物为甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物(11)(即甲基丙烯酸与丙烯酸乙酯按质量比1 1的共聚物,下同)。本发明薄膜包衣预混辅料,具有良好的防潮、防裂、适时崩解性能,且以水为溶媒。
甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物(11)本是肠溶包衣材料,本发明能将其成功地运用到水性的、胃溶的薄膜包衣预混辅料中,通过与羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮醋酸乙烯酯共聚物(64)、聚乙烯醇聚乙二醇共聚物等亲水性成膜剂的有效配合,使得所成衣膜既具有良好的防潮性能与防裂性能,又能适时崩解。
本发明薄膜包衣预混辅料的主体材料羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮醋酸乙烯酯共聚物(64)、聚乙烯醇聚乙二醇共聚物均具有很强的亲水性,保证了该预混辅料在水中的良好分散以及所成衣膜在胃液、口腔中的适时崩解;疏水性成膜材料甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物(11)在其生产过程中因曾被NaOH部分中和而具有良好的水分散性,将其与上述亲水性成膜剂组合包衣后可形成复合型高分子衣膜,该衣膜因含有疏水成份,大大提高了排斥或阻止水分子侵入的能力即防潮性,又因含有氮、羟基等亲水基团,故能在胃液或水中崩解,从而保证了片芯中活性成分的及时(或快速)释放;聚乙烯醇聚乙二醇共聚物既克服了聚乙烯醇作为水性成膜剂溶解性差和粘性重的缺陷,又保持了其柔韧性强的优点,从而使上述复合型高分子衣膜具有很高的韧性和强度,能有效克服片芯吸潮后因内应力、形变引起的裂片。