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二类医疗器械是什么?

更新:2023-11-04 05:02 发布者IP:115.171.244.181 浏览:0次
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什么是医疗器械经营许可证?


医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境内的一,二类医疗器械在当地的省或市药品监督局办理,三类的到国家药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。  

境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。  

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。  

境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。  


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法定代表人陈龙龙
注册资本1000
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公司简介中企纵横企业管理(北京)有限公司是经北京市工商行政管理局批准成立,专业从事全国各地工商注册办理、财税咨询、法律咨询的综合性企业服务机构。主营业务为:工商注册、股权变更、代理记账、基金协会业务、法律咨询、律师服务等企业服务项目。公司专业实力雄厚,人才济济,在业内建立了非常稳定的合作伙伴和庞大的客户群,是北京乃至全国业界规模较大的专业工商财税、企业服务咨询机构。企业文化:客户的成功就是我们的未来中企纵 ...
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