北京企业申请三类医疗器械许可证

2024-12-12 13:23 111.192.54.52 1次
发布企业
北京优异帮企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
7
主体名称:
北京优异帮企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91110111MA7JUQKN75
报价
人民币¥10000.00元每次
关键词
北京医疗器械经营许可证,北京医疗器械二类备案,北京医疗器械公司注册
所在地
北京市房山区良乡凯旋大街建设路18号-D18600(集群注册)(注册地址)
手机
13439709873
经理
常先生  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

食药监局明确规定,企业申请三类医疗器械许可证,需要办公及仓储场地符合相关政策标准要求,以下是对场地的具体要求:

 

1、企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所,与生活区分开。使用面积一般不低于30平方米,不得设在住宅类型房屋内。

2、营业场所明亮、整洁,设置产品陈列室或陈列柜。陈列所经营的主要产品,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。

3、兼营医疗器械的零售门店,应设专柜或经营区域。

4、医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应。原则上不低于15平方米,并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

5、经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品,仓库的使用面积应不低于100平方米,并具有独立自行管理的仓库。

6、仓库库区应整洁,无严重污染源。

7、产品储存区域应相对独立,与办公生活区分开或有隔离措施。

8、库房内墙壁、顶和地面平整、干燥,应避光、通风。

9、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。

10、产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定,应设立不合格品库(区)。11、产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备,并保持完好:避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施。符合要求的照明设施,有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。

本司司从事公司注册、企业代理以及相关的咨询业务的企业。公司自成立以来,一直坚持诚信为本的原则,贯彻以人为本的基本思想,本着积极、热心、尽力、负责的态度给每一家客户精心服务,细心策划。凭借公司员工的素质和对业内信息的把握,让我们与行业众多伙伴建立了密切的协作关系的也赢得了。

公司目前的业务涵盖从企业注册;医疗器械经营公司许可代办;二类医疗器械生产许可证代理;医疗器械产品注册代理;质量管理体系咨询服务;GMP、企业管理培训等服务。


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法定代表人常峰
注册资本100万人民币
主营产品代办公司注册,代理记账,代办外省企业进京施工备案,代办医疗器械二类备案,代办医疗器械公司注册,出租医疗器械库房
经营范围一般项目:企业管理咨询;企业形象策划;会议及展览服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;企业管理;因私出入境中介服务;广告设计、代理;广告发布;市场调查(不含涉外调查);市场主体登记注册代理;商务代理代办服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
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