如何办理二类医疗器械备案?需要哪些资料及流程?

医疗设备分成三类，一类不用资质可以运营，三类必须准许，二类是大家常常做的，必须纪录，不论是在线销售或是门店市场销售二级医药企业（如防护口罩。温度检测枪），务必申请办理二级医疗设备纪录才可以运营，那麼如何处理二级医疗设备纪录呢？必须什么信息内容和步骤？

一、二类医疗器械报备规定。

1.企业营业执照做为后置审批资质，先要申请办理；

2.业务范围内有二类诊疗新项目；

3.有具体的办公室空间；

4.达标的职工。

二、二类医疗器械报备所需材料。

一、企业营业执照、公司章；

2.红皮书租用凭据(当场使用证)；

3.法人代表、主要负责人、品质责任人身份证扫描件及学历证书（少专科本科以上学历，法人代表可出任主要负责人，少2人）；

4.公司注册地址部位及场所总平面图。

三、二类医疗器械怎样报备。

1.进到上海市市场监督局二级医疗器械服务平台，查询全部解决关键点。

2.应用法定代表人账户登录，即公司注册应用的帐户，由于公司信息可以正常的解决。

3.审核通过后，可派发二类诊疗报备证，自行打印出(黑与白)，并贴到在经营场地的显著部位。

二级医疗设备的报备其实不是很难，只需满足条件，就能取得成功申请办理。创业者可以自已申请注册，还可以授权委托工商局精英团队代理商。