北京办理二类医疗器械备案需要哪些材料

二级医疗设备报备。

向您详细介绍，二级医药行业的运营，二级医疗设备要什么原材料；一级医疗设备归属于一般业务范围，立即在企业营业执照的业务范围内加上

市场销售类医疗设备。

就可以，二类营业执照的业务范围为二类医疗器械。

械市场销售

必须报备；

1.

《北京市二类医疗器械经营备案申请表》

2.

企业营业执照。

.公司章

3.

工作人员：

①

法人代表.主要负责人身份证件；品质责任人身份证件.文凭.技术职称.个人简历；

②

机构图(标明各职位及工作人员名字)；

③

公司员工名单，单位设定表明。

4.

业务范围.运营模式表明:商品分类序号.归类名字及产品注册证影印件(加盖经销商公司章)；运营模式表明。

5.

地图(网络地图提取)；

内部结构总平面图(标志温度控制地区.作用地区.人流量货运物流方位.使用的面积等)。

设备.机器设备文件目录。

6.详细地址原材料：

房屋产权证明文档或租赁合同（附房屋产权证明文档）影印件，理应给予小区业主允许转让文档；租赁合同将要过期的，理应给予租约协议书；

7.从提前准备资料到报备取得成功，北京申请办理二级医疗器械经营报备大概必须一个月的時间；

(沒有医护人员和报备场地，大家还可以给予申请办理)