第三十七条 《医疗器械经营许可证》的编号规则为:京X1食药监械经营许XXXX2XXXX3号;《第二类医疗器械经营备案凭证》的备案号编号规则为:京X1食药监械经营备XXXX2XXXX3号。其中:X1为企业住所所在地区的简称,XXXX2为许可或备案年份,XXXX3为许可或备案流水号。
第三十八条 委托贮存、配送医疗器械的,《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”项下需标注承接贮存的库房地址(委托“承接委托企业名称”贮存)。
第三十九条 对于已取得《医疗器械经营许可证》的经营企业,在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时,已在其许可事项中提交的申请材料可不重复提交,并豁免现场核查。对于经营企业在办理变更经营场所和库房地址时,如仅涉及名称变更而不涉及实际地址变更的,可豁免现场核查。
对于统一采购渠道,采取连锁经营的非法人零售企业,可不单独设立质量负责人,并由连锁企业总部质量负责人兼任。
第四十条 通过网络销售医疗器械经营行为的管理规定,由我局另行制定。
第四十一条 本细则自2017年月日起起施行。北京市食品药品监督管理局发布的《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》(京食药监药械〔2014〕42号)、《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则(试行)》(京食药监〔2015〕18号)、《北京市为其他生产、经营企业提供医疗器械贮存、配送服务及互联网药械配送服务监管工作指南(试行)》(京食药监〔2015〕26号)及《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》(京食药监药械〔2016〕2号)同时废止。