北京申请医疗器械经营许可证需要哪些资料-创客情

更新:2023-11-04 00:00 发布者IP:60.5.9.195 浏览:0次
发布企业
河北创客情创业服务有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
3
主体名称:
河北创客情创业服务有限公司
组织机构代码:
91130402MA0CWEFT3H
报价
人民币¥15000.00元每套
关键词
北京代办三类医疗器械经营许可证
所在地
邯郸市邯山区城市新秀写字楼18层
联系电话
0310-3334555
手机
18812100518
经理
王润泽  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13703109979

产品详细介绍

如果要进行医疗活动的不管是单位还是个人,都要具备从事的具体行业的相应的医疗从业资格许可证,如果要办理医疗器械经营许可证的,那么办理医疗器械经营许可证的流程?

摄图网_400282730_wx_医疗细胞实验(企业商用).jpg

一、办理医疗器械经营许可证的流程

  第一步、工商查名

  所需材料:

  1、名称预先核准申请书;

  2、投资人身份证明;

  3、注册资金、出资比例。

  办理时间:材料齐全,名称不重复的情况下,3-5个工作日。

  第二步、医疗器械经营企业许可证申请

  1、《受理通知书》

  所需材料:

  (1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

  (2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

  (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

  (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

  (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

  (7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

  (8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

  (9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

  (10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;

  (10)电子申报材料;(浦东药检需要);

  (11)其它需提供的证明文件。

摄图网_401799202_wx_糖尿病血糖仪(企业商用).jpg

  2、《医疗器械经营企业许可证》

  (1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。

  (2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

  办理时间:材料齐全受理后,25个工作日。

  第三步、工商注册

  所需材料:

  1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;

  2、企业名称预先核准通知书;

  3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;

  4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;

  5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);

  6、董事会决议(全体董事签名);

  7、公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);

  8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明,其中包括:

  (1)任命书(国有独资);

  (2)委派书(委派单位盖章);

  (3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;

  (4)公司董事、监事、经理身份证复印件;

  9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;

  10、公司住所证明,租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);

  11、公司经营范围中,属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的,提交有关部门的批准文件;

  12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的,提交有关部门的批准文件;

  13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

  办理时间:材料齐全后,7个工作日。

  工本费:视注册资金而定。

摄图网_401868337_wx_手术室场景(企业商用).jpg

  二、医疗器械经营许可证办理时间

  核名通过后,3-4个月左右。

  1、查名;

  2、办理营业执照;

  3、办理医疗器械经营许可证;

  4、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围)。

  三、医疗器械经营许可证办理所需材料

  1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

  2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);

  3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

  4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

  5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。


所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
北京申请医疗器械经营许可证需要哪些资料-创客情的文档下载: PDF DOC TXT
关于河北创客情创业服务有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2021年11月08日
法定代表人 刘斌成
注册资本100
主营产品邯郸注册公司,邯郸代办注册公司,邯郸代理记账,邯郸代办营业执照
经营范围办公服务;税务咨询;商标转让与代理服务;版权转让与代理服务;商务代理代办服务;企业管理;企业管理咨询、经济贸易咨询(不含中介服务);承办展览展示活动;技术咨询、技术转让、技术推广、技术服务、技术开发;软件开发;基础软件服务、应用软件服务(不含医用软件);计算机系统服务;会议服务;翻译服务;模型设计;设计、制作、代理、发布广告;销售电子产品、服装鞋帽、工艺美术品;代理记账;职业中介活动;网络文化经营;专利代理。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;代理记账、职业中介活动、网络文化经营、专利代理以及依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司简介创客情是一家从事医疗器械相关产品注册的咨询公司。随着新的医疗器械注册法规和新的临床试验质量管理规范的实施,我们通过对新法规的深刻理解和解读,凭借多年来在医疗器械注册领域的积累和执行团队、与多家临床试验机构的良好合作关系,秉承诚信的原则,愿意为您提供完善的方案设计、临床监察、统计分析、审评沟通等服务。我们致力于北京医疗器械注册代理服务,我们可以为您提供:二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可证、 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112