开办医疗器械经营企业条件: 一、人员条件: 第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;第三类医疗器械经营企业不低于100万元 第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
二、经营场所 1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求。
办理医疗器械许可证所需条件
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机
构或者质量管理人员。
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存场所。
3、具有与经营范国和经营规模相适应的贮存条件。
4、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术
培训和售后服务的能力。
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。