医疗器械二类备案新政策

　　办理医疗器械医疗器械产品是如何分类？

家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

类：是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用 X光胶片、手术衣、手术帽、检查手 套、纱布绷带、引流袋等。

第二类：是具有度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类：是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

申请医疗器械经营许可证需要材料如下：

（注意事项：在递交书面申报材料前，应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须提交该预受理号。申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐）

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

2.《营业执照》副本原件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

4.质量管理人员的工作简历(原件1份);

5.技术人员一览表(原件1份)及技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

6.组织机构与部门设置说明;

7.经营范围、经营方式说明;

8.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。

10.经营设施、设备目录;

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);

12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。

13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。二类的材料：