北京地区医疗器械经营许可证注册代理咨询

04

妇产科治疗器械

01妇科物理治疗器械

通常由主机和冲洗、治疗组件组成，产生臭氧。

用于妇科腔道、粘膜组织的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗的设备。

妇科臭氧治疗仪

Ⅱ

通常由主机和一次性使用热球导管组成。治疗时将装有介质的球囊深入子宫，球囊恒温到一定温度。并将其外壁贴于子宫内壁且形成一定压力，使子宫内膜发生组织坏死并脱落。

用于治疗功能性子宫出血。涉及组织变性。

热球子宫内膜去除仪、子宫内膜治疗仪

Ⅲ

通常由球囊导管（带球囊）、充盈接头、灌输组件、止回阀和一个注射器（用于充注球囊）组成。无菌提供。

用于治疗功能性子宫出血。不涉及组织变性。

产后止血球囊

02妇科假体器械

一般由金属或非金属材料制成。

放置于妇女阴道、宫颈、子宫或输卵管中，起到支持、支撑作用。在体内滞留时间超过30天。

输卵管支架、阴道支架、子宫托

放置于妇女阴道（宫颈口），起到支持、支撑作用。在人体的滞留时间大于24小时小于30天。

子宫托

一般由发泡橡胶材料制成。形体构造可与宫颈贴合。所含成分不具有药理学作用。

通过发泡橡胶的吸附作用将宫颈表面及宫颈口内的糜烂物、粘膜吸附在产品上，取出时将糜烂物带出。用于辅助治疗宫颈炎。在体内滞留时间超过30天。

治疗托

通过发泡橡胶的吸附作用将宫颈表面及宫颈口内的糜烂物、粘膜吸附在产品上，取出时将糜烂物带出。用于辅助治疗宫颈炎。在人体的滞留时间大于24小时小于30天。

通常由植入物组件、导引杆及其它组件组成。植入物组件包括网片、网片外鞘及穿刺套管；导引杆由导针和手柄构成；其它组件包括：放置环、推针器、（无损伤具翼）导引器。无菌提供。

用于尿道下悬吊带治疗尿道运动过度和/或括约肌功能障碍引起的女性压力性尿失禁。

尿道悬吊器

通常由一种或多种聚合物编制而成的网状织物，或取自人类异体的片状或膜状组织。无菌提供。

用于植入人体，加强和/或修补不完整的软组织缺陷，如阴道成型术、盆底修复术等。

阴道补片、盆底补片

05

妇产科承载器械

01产床

一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床（板）和电机等组成，可配有附件输液架、托腿架、拉手和污物盆。有源产品。

用于妇产科实施手术及产妇分娩。也可用于妇科作检查、诊治。

电动产床、液压产床

Ⅱ

一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床（板）等组成，可配有附件输液架、托腿架、拉手和污物盆。人力操控。无源产品。

普通产床

Ⅰ

02妇科手术/检查床

通常由台面、升降柱、底座、控制系统（控制台面调节）、升降立柱和电机组成。按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。有源产品。

用于妇科检查、诊治、手术。用以支撑患者身体，形成临床所需的体位。

电动妇产科手术床

通常由背板、臀板、腿板、传动部分组成。头、背、腿、台面可调节。有移动式和固定式两种，升降形式为机械升降式，体位调整均为人力操纵。无源产品。

妇科检查床、妇科检查椅、妇科诊疗台、产科诊疗台、产科诊疗床、妇科诊疗床

06

妊娠控制器械

01宫内节育器及取放器械

通常由铜以及支架材料组成，支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成。外形有圆形、T形、V形、γ形及链条状等。无菌提供。

用于放置于妇女子宫腔内起避孕作用。

T形含铜宫内节育器、O形含铜宫内节育器、V形含铜宫内节育器、宫腔形含铜宫内节育器、固定式含铜宫内节育器、M形含铜宫内节育器

通常由铜以及支架材料组成，支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成。外形有圆形、T形、V形、γ形及链条状等。含有吲哚美欣。无菌提供。

T形含铜含吲哚美欣宫内节育器、O形含铜含吲哚美欣宫内节育器、V形含铜含吲哚美欣宫内节育器、宫腔形含铜含吲哚美欣宫内节育器、固定式含铜含吲哚美欣宫内节育器、M形含铜含吲哚美欣宫内节育器

Ⅲ（药械组合产品）

通常是钩状、钳状或环状的器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。

用于宫内节育器/阴道夹持、放置和/或取出。

一次性使用无菌宫内节育器放置器