一类医疗器械生产备案指南

一类医疗器械生产备案指南

【摘要】

一类医疗器械生产备案即根据《医疗器械监督管理条例》的相关要求，办理一类医疗器械生产企业的资质证件，相当于生产企业的的生产许可证，用于识别生产企业的信息、生产产品范围的证明文件，证明该生产企业已经过药品监督管理部门备案，准许其开展生产，具有法律效力。

备案的含义为备案人对生产备案资料进行提交，并作出相关承诺，对备案资料的真实性、完整性、合规性负责；市场监督管理部门对备案人提交的符合形式审查要求的备案资料存档备查。

【正文】

一类医疗器械生产备案介绍

根据2021版《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的相关规定，一类医疗器械实行生产备案管理，无需取得注册证及生产许可证，仅须到所在地市级药品监督管理部门办理备案。

这里所说的备案，指的是一类医疗器械生产备案，取得一类医疗器械生产备案凭证。

什么是一类医疗器械？

根据2021版《医疗器械监督管理条例》第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

常见一类医疗器械：外科手术器械（非灭菌）、医用检查手套、医用放大镜等产品。

一类医疗器械生产备案办理条件

（1）申请企业已取得一类医疗器械产品备案凭证

（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）

（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）

一类医疗器械生产备案流程

1.   主管部门：

一般为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局，各地分管主管部门不一致，可以在当地政务服务网上检索“一类医疗器械生产备案”及“一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项及主管部门。

2.   办事指南：

一类医疗器械备案申请资料为全国统一，但不排除有地方特色，所以检索到办事指南，是办理成功的关键一步，可以在当地政务服务网上检索“一类医疗器械生产备案”及“一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的办事指南。

3.   办理方式：

咨询主管部门办理方式，一般有以下几种：

-窗口办理：

准备好相关资料，签字盖章后即可到主管部门递交审核，审核无误当场下证；

-网上办理：

备案人先将准备好的资料上传官方系统，一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。备案人先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，换取备案证书。

-邮寄办理：

备案人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将备案证书回邮给备案人，无接触办理，办理时间较长。

选择适合自己的办理方式，即可开始办理。

4.   资料准备：

下一步即可认真准备相关资料：

准备申请文件，即可申请一类医疗器械备案。

办理结果：一类医疗器械生产备案凭证

一类医疗器械生产备案资料

（1）生产备案表

在政务网下载，或在国家药品监督管理局网站填写，打印盖章后递交原件；

（2）法人身份证复印件

（3）技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明

（4）生产质量负责人等一览表

（5）厂房产权证明和租赁协议

（6）主要生产设备和检验设备目录

主要生产设备：生产线等

主要检验设备：游标卡尺、钢直尺、性能测试仪、温度计等

（7）质量手册和程序文件，可根据医疗器械生产质量管理规范相关要求编写。

（8）产品生产工艺

（9）经办人授权书及身份证复印件

办理依据：

2021版《医疗器械监督管理条例》第三十一条　从事一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

注意事项

委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。