2021版新条例发布，如何办理一类医疗器械备案？
一、2021版《医疗器械监督管理条例》
2021版《医疗器械监督管理条例》已于2020年12月21日修订通过，新条例将于2021年6月1日起正式实施。《医疗器械监督管理条例》作为指导医疗器械的基本法律，其变更具有非同寻常的意义，对医疗器械的行业发展具有举足轻重的意义。先不说其他变化，单说一类医疗器械监管，新条例的监督管理更加严格。
下面小编对新条例关于一类医疗器械备案相关的行政处罚做一个对比：
二、新版《医疗器械监督管理条例》中一类医疗器械行政处罚的变化
2017版医疗器械监督管理条例 | 2021版新医疗器械监督管理条例 |
第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。 | 第八十四条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动： （一）生产、经营未经备案的一类医疗器械； （二）未经备案从事一类医疗器械生产； （三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案； （四）已经备案的资料不符合要求。 第八十五条 备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。 |
结论：2017年条例对于未经备案上市的一类医疗器械产品，处以1万元罚款；2021新条例对于未经备案的一类医疗器械产品，处于1万元罚款，高至货值20倍的罚款。 2017年条例对于备案提交虚假材料的，情节不严重的，仅向社会公告。2021新条例对于备案提供虚假资料的，不仅要向社会公告，没收违法所得，还有处于2万元罚款，高至货值20倍的罚款。 新版监督管理条例的处罚较2017年比严格数倍不止。 | |
综上，2021年新条例下，企业申请一类医疗器械备案提交资料一定要确保真实性。
三、医疗器械备案资料及流程：
一类医疗器械产品备案：
递交资料：
1. 备案申请表
2. 产品风险分析资料
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 临床评价资料
6. 生产制造信息
7. 产品说明书及销售单元标签设计样稿
8. 营业执照
9. 符合性声明
申请流程：
（1）准备申请材料；
（2）系统填写申请表
（3）资料盖章；
（4）上传备案系统
（5）受理
（6）资料符合备案条件，当场颁发备案凭证（纸质盖章件）。
一类医疗器械生产备案：
递交资料：
1．营业执照、组织机构代码复印件
2．法人身份证
3．生产、质量管理人学历证书
4．生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表
5．厂房租赁合同及证明文件
6．主要生产设备及检测装置
7．医疗器械 质量管理和程序文件
申请流程：
（1）准备申请材料；
（2）系统填写申请表
（3）资料盖章；
（4）上传备案系统
（5）受理
（6）资料符合备案条件，当场颁发备案凭证（纸质盖章件）。
