进口一类医疗器械，顾名思义就是进口到中国销售的一类医疗器械。
根据NMPA（国家药品监督管理局）相关法规，进口到中国销售的一类医疗器械，需要办理进口一类医疗器械备案凭证。那么如何快速办理备案呢，下面小编逐步为大家解析。
1. 什么是一类医疗器械
（1） 在2014版《一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。
（2） 在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。
（3） 医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。
2. 进口一类医疗器械办理流程是怎样的？
A.准备外文备案材料
B.外文资料进行公证（公证后称为公证件）
C.外文资料翻译为中文（翻译后称为中文翻译件）
D.在线提交申请
E.窗口递交材料(公证件+中文翻译件)
F.审批(现场当场审批)
G.制证发证（完成）。
3. 备案人及代理人需要满足什么条件？
办理进口一类医疗器械产品备案申请必备条件：
（1）、境外生产商可提供产品上市证明文件（上市证明：DOC声明）；
（2）、境外生产商可提供生产资质证明（生产资质证明：ISO13485）
（3）、境外生产商可对外文资料进行签字公证；
（4）、境外生产商能够配合提供自检或委托检测报告；
（5）、境内代理人需提供营业执照；
4. 申请资料
产品备案申请资料： （1）备案申请表（中文件） （2）产品风险分析资料（公证件+中文翻译件） （3）产品技术要求（公证件+中文翻译件） （4）产品检验报告（公证件+中文翻译件） （5）临床评价资料（公证件+中文翻译件） （6）生产制造信息（公证件+中文翻译件） （7）产品说明书及销售单元标签设计样稿（公证件+中文翻译件） （8）营业执照（中文复印件件） （9）符合性声明（（公证件+中文翻译件）） 以上资料的编制，需要符合CFDA2014年第26号令相关要求。 |
5. 备案时限
法定规定一个工作日即可完成审批制证。
总时限约2周-1个月。主要时间为起草资料+文件公证+文件邮寄+文件翻译时间，所颁发备案凭证长期有效。
6. 办理窗口地址：
国家药品监督管理局行政受理服务大厅（医疗器械专窗）
地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层
邮政编码：100053
联系电话：(医疗器械受理电话)
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