全北京代办医疗器械经营许可证延续

更新:2024-07-17 16:30 发布者IP:117.119.100.146 浏览:0次
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医疗器械公司注册 出租医疗器械仓库 代办3类医疗器械公司注册
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产品详细介绍

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     经营二类医疗器械需要市药监局局备案,发备案凭证。经营三类医疗器械需要得到市药监局许可,发许可证。医疗器械经营许可证,有正副本之分,有效期5年,药品监督管理局审批,需要现场核查,办理周期是提交材料之后5个工作日。三类医疗器械许可证:


一、设备类:60平米办公、库房20平米


质量管理大专1人,医学或护理,3年工作经验。


二、敷料和一次性无菌类:办公60,库房80平米。


质量管理大专2人,医学或护理,3年工作经验。


三、植入类:办公100平米、库房40平米。


质量管理本科1人,医学或护理,3年工作经验。


四、诊断试剂类:办公100平米,库房60平米,加耗材库房80平米,冷库20立方米,冷库验证报告,双制冷机组,双供电系统,法人大专学历,人员4个,主管检验师,检验员,医学人员。


二类医疗器械备案:办公40平米、库房20平米以上;


经营医疗器械的企业需要安装医疗器械软件,且要求各岗位人员熟练操作此软件。


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