佳美国际|什么是欧盟授权代表?

更新:2021-06-29 11:56 发布者IP:115.171.203.5 浏览:0次
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产品详细介绍

欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European AuthorizedRepresentative)是指由位于欧洲经济区境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

-- 新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址;

-- EEA成员国的主管机关可以随时找上欧盟授权代表核查境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责;

-- 制造商的一般商务代表(例如授权经销商),不论是否位于欧洲经济区境内,都不应该与的欧盟授权代表混淆;

--虽然欧盟授权代表可代表境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方。

欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European AuthorisedRepresentative, 因为需要指定欧盟授权代表的多数为位于欧盟境外的国家的制造商,尤其以美国的制造商为多,美国的制造商更喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。

鉴于中文并非欧盟的官方语言,因此European Authorised Representative并没有对应的中文的官方术语。在中文的翻译里,通常将European Authorised Representative或European Authorized Representative译为: 欧盟授权代表。 也有翻译为:欧盟授权代理、欧洲授权代表、欧洲授权代理等。通常简称为:欧盟代表或欧代。也有使用:欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。在台湾,还有使用欧体授权代表或欧体代表。

欧盟外制造商为什么需要一个欧盟授权代表

a)根据欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性(traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址,如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU和EFTA)以外的国家,其产品必须同时在标签(铭牌或包装)上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。如下:

b)为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件(TCF),境外制造商应将新版本技术文件保存在欧盟授权代表处,保存时间为产品出口后10年。

c) 欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题,应由欧盟授权代表进行联络,通报,并与主管机关进行沟通联系。





如何选择一个优质的欧盟授权代表

a) 选择有资质,有能力的第三方欧盟授权代表公司。

欧盟境内注册的合法公司/拥有技术人员,熟悉欧盟相关法规,能帮助制造方解决争端/避免空壳公司,代理商以及展会服务商。

------以上几点可通过查询其欧盟注册证书,拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。


b) 签订有效的欧盟授权代表协议或合同。

合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人宋桂琴
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公司简介华夏佳美(北京)信息咨询有限公司简称“华夏佳美”,位于北京市海淀区,佳美国际服务于美国、欧盟多个国家医疗器械制造商、销售公司注册上市项目,擅长美国FDA、510k、欧盟MDD/MDR技术文件研究及风险评估管控、欧盟授权代表、CE认证、ISO13485体系辅导等。主要致力于为中国出口企业提供全球医疗器械合规咨询及认证申请,同时为出口企业提供一站式的海外运作解决方案,为出口企业提供海外公司注册、开立账 ...
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