Unique device indentifiers (UDIs)医疗器械唯一标识 UDI系统是医疗器械数据库的一部分，是基于国际认可的器械标识和编码标准常见的一系列数字或字母数字，以便明确识别市场上的特定器械。作为国际趋势，美国、欧盟、日本等国家和地区已在积极推进UDI相关工作。早在2013年，美国FDA已发布UDI系统法规并逐步执行，而2017年新颁发的欧盟医疗器械法规MDR（Regulation(EU)2017/745）自2021年5月26日起适用可植入器械和III类器械，并逐步向I类器械过渡。唯一器械标识码是国际化标准集中管理的必然发展，是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展方向。
UDI数据库介绍：
1.数据免费公开；
2.输入DI码可找到产品信息；
3.属性搜书（例如仪器识别码DeviceIdentifier、公司名称或商品名称、通用名称或器械的型号、版本）；
4.使用者可通过数据库判读产品真伪；
5.不提供器械的PI码。
UDI豁免情况：
1.制造和贴标日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期；
2.器械GMP要求的I类医疗器械；
3.被福利包装且单独的，不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备；
4.仅用于研究、数学、分析、不用于临床使用的设备；
5.法规Chapter I812.3定义的定制设备。
UDI授权版发机构：GS1AISBL、Health Industry BusinessCommunications Council(HIBCC)、ICCBBA
UDI使用法规及标准：21 CFR 830——unique device identification、21CFR 801subpart 8-Labeling re for unique deviceidentification
UDI申请流程：
1.申请和设计UDI 向签发机构申请产品编码DI、编制UDI（由DI+PI组成，DI向签发机构申请，PI厂商按照编码规则自行编制）、UDI运行（将UDI加印在医疗器械上）
2.申报和维护UDI 收集GUDID需要的信息（获取邓白氏码、获得GMEDcode）、申请GUDID帐号、数据提交GUDID
