变更生产范围的,还应提交:
(1)拟生产的相关产品标准复印件和产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明;
(2)主要生产设备及检验仪器清单;
(3)拟生产产品的工艺流程图 ,并注明主要控制项目和控制点:包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
(4)符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 (第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用);
(5)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告复印件 2份,检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》( YY0033)的合格检测报告;
如企业同时变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的,应按照本程序合并办理,并还应提交以下申请材料:
北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供的医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证书等服务
医疗器械销售公司采购员岗位职贵
一、树立质量的观念,严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规;
二、坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量关;
三、认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理部门对其进行现场调查认证,签订协议;
四、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;采购记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
五、 配合质量管理部门搞好经营品种的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准等;
六、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息,为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据;