申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
(1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;
(2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(4)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
医疗器械销售公司采购员岗位职贵
一、树立质量的观念,严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规;
二、坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量关;
三、认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理部门对其进行现场调查认证,签订协议;
四、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;采购记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
五、 配合质量管理部门搞好经营品种的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准等;
六、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息,为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据;