变更需提交以下申请材料：
1、《医疗器械生产企业许可证》副本原件；
2、企业变更的情况说明；
变更生产地址的，还应提交：
(1)生产场地证明文件， 包括租赁协议、房（产）证明（或使用权证明） 的复印件 ； 厂区位置路线图、厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向；
(2)《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（拟跨省设立生产场地的企业适用）；
变更生产范围的，还应提交：
(1)拟生产的相关产品标准复印件和产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；
(2)主要生产设备及检验仪器清单；
(3)拟生产产品的工艺流程图 ，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
(4)符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 （第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用）；
(5)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件 2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（ YY0033）的合格检测报告；
代办北京医疗器械公司注册结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。