一、申请辐射安全许可证的条件:
1、有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的,具备相应知识和防护知识及健康条件的技术人员;
2、有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备;
3、有专门的安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员,并配备必要的防护用品和监测仪器;
4、有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施;
5、产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。
二、办理需要的材料:
1、《辐射安全许可申请表》;
2、企业营业执照、事业单位法人证书、机关法人代码证书正本复印件及其法定代表人身份复印件;
3、与从事许可事项活动相应的环境影响评价文件及审批文件;
4、辐射工作人员学历、健康、辐射安全防护培训及个人剂量监测等相关证件;
5、辐射工作场所环境监测报告;
6、辐射安全防护管理规章制度及相应的事故应急方案;
7、放射性“三废”处理方案或处理设施、设备的相关材料。
北京中益祥和企业咨询有限公司企业办理北京医疗器械经营许可证,医疗器械二类备案凭证,医疗器械网络销售备案,辐射安全许可证、出版物经营许可证,公司注销,公司吊销转公司注销,非正常公司注销
代办北京医疗器械公司注册结合北京市医疗器械经营企业实际情况,将医疗器械产品划分以下类别经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。
(二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。