医疗器械许可证办理要求目录:
(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。
(二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。
代理北京企业办理医疗器械经营许可证、注册医疗器械销售公司、办理三类医疗器械产品增项、办理二类医疗器械产品备案、办理医疗器械经营许可证延期、办理医疗器械经营许可证、地址变更等等。
质量负责人岗位职贵
一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理:
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范:
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者的审核;
五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
七、组织验证、校准相关设施设备;
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告;
九、负责医疗器械召回的管理;
十、组织对运输条件和质量保障能力的审核;
十一、组织开展质量管理培训:
十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责;
十三、负责本部门的质量资料归档工作并保存相关记录。