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第四章 医疗器械经营与使用
二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民(正)府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例二十九条规定条件的证明资料。
三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例二十九条规定条件的证明资料。
申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:
(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
(3)拟办企业质量管理人员的身(份)证、学历或者职(称)证明复印件及个人简历;
(4)拟办企业组织机构与职能;
(5)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋(产)权证明(或者租赁协议)复印件;
(6)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
(7)拟办企业经营范围