环境影响评价北京辐射安全许可证免费培训疑难审批

一、申请辐射安全许可证的条件：1、有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具备相应知识和防护知识及健康条件的技术人员；2、有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备；3、有专门的安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员，并配备必要的防护用品和监测仪器；4、有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施；5、产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。二、办理需要的材料：1、《辐射安全许可申请表》；2、企业营业执照、事业单位法人证书、机关法人代码证书正本复印件及其法定代表人身份复印件；3、与从事许可事项活动相应的环境影响评价文件及审批文件；4、辐射工作人员学历、健康、辐射安全防护培训及个人剂量监测等相关证件；5、辐射工作场所环境监测报告；6、辐射安全防护管理规章制度及相应的事故应急方案；7、放射性“三废”处理方案或处理设施、设备的相关材料。北京中益祥和企业咨询有限公司企业办理北京医疗器械经营许可证，医疗器械二类备案凭证，医疗器械网络销售备案，辐射安全许可证、出版物经营许可证，公司注销，公司吊销转公司注销，非正常公司注销三、申请办理的流程：1、申请。申请单位应按有关规定登陆“辐射安全申报系统”进行网上申报，并将所需资料提交市环保局接件大厅。2、受理。接件大厅工作人员对申请单位的申请进行形式审查，并分别作如下处理：①申请事项依法不需要许可的，应即及时告知申请人不受理；②申请事项不属于本局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；③申请材料存在可以当场更正的错误的，告知申请人当场更正；④申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；⑤申请事项属于本局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本局要求提交全部补正申请材料的，应当受理许可申请。受理或者不予受理许可申请，应当出具加盖本局专用印章和注明日期的书面凭证。3、审查。按照许可条件对申办材料进行实质审查，提出审查意见。4、决定。符合条件的，颁发《辐射安全许可证》或豁免审批意见；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。四、申请的时限：自申请受理之日起15个工作日内作出许可决定。

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1.1企业法定代表人应了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人、质量管理人应熟悉国（家）有关医疗器械监督管理的（法）律、（法）规和规章。 

（1）对企业法定代表人可采取现场询问等方式考核； 

（2）对负责人、质量管理人可采取现场答卷等方式考核。 

1.2质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，须有三年以上相关工作经历。 

（1）查劳动用工合同的符合性； 

（2）查人员简历、离职证明等。 

1.3企业应设置相应部门或专人履行产品采购、质管、仓储、销售、售后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、产品召回等质量管理职能，并明确职责。质量管理、采购及销售岗位不得相互兼任。 

（1）查各部门（人员）质量管理职责；

（2）查企业在册人员名单，应明确各部门（岗位）负责人。 

1.4企业应定期对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、企业制度、职业道德的培训和考核，应制定培训计划，建立培训和考核记录。 

（1）查相关培训计划、培训和考核记录。 

1.5企业售后服务人员应经过技术培训，培训合格后方可上岗； 

委托第三方企业进行售后服务的应与其签订委托协议， 

（1）查售后服务人员相关（生产企业、代理商）培训证明； 

（2）查第三方协议审查记录。 

1.6企业应每年组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。(此条款经营A、C类产品的企业适用) 

（1）查相关人员的体检报告或健康证明（体检证明包括北京市辖区疾控中心出具的健康证明或由北京市二级（含）以上医疗机构出具的体检报告，体检需包含入职体检项目）。 

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