北京二类医疗器械经营备案提供二三类办公室库房

常年代办北京医疗器械公司注册， 提供人员、办公室、库房、冷库！

北京中益祥和企业咨询有限公司是一家的医疗器械的审批公司， 服务类别：专项审批,代办审批医疗器械2、3类经营许可证，代理体外诊断试剂审批，植入、介入人工器官、设备耗材、中医门诊审批、口腔科门诊代办、卫生许可证审批、增资验资等等。现已经服务于北京几千家医疗器械公司，只有您想不到的，没有我们做不到的。北京中益祥和企业咨询有限公司企业办理北京医疗器械经营许可证，医疗器械二类备案凭证，医疗器械网络销售备案，辐射安全许可证、出版物经营许可证，公司注销，公司吊销转公司注销，非正常公司注销

医疗器械公司注册硬件要求：

1.注册地址(60-100平)

2.库房(20-60平)

3.冷库20立方

4.质量管理人员(从事医学、医疗器械;临床医学、生物医学工程、护理学且毕业两年以上)

5.产品的注册证

北京中益祥和企业咨询有限公司服务区域：西城 朝阳 海淀 东城 崇文 宣武 丰台 通州 石景山 房山

您若还在为没有库房冷库 注册地址和人员在烦恼，我可以准确的跟您说 那可真是没有这个必要了，我公司可为您提供库房办公室地址和体外诊断试剂冷库，医学人员 价格便宜 保证您顺利开上公司，为您的公司做到一步到位，期待与您的合作。

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．《医疗器械经营许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章，对于非法人企业，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；

4．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；

5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件；复印件确认留存，原件退回；

6．房屋产权、使用权证明应有效；跨辖区设库的，《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》应经库房所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认；委托贮存的，委托协议中应含有明确双方质量责任的内容，《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》应经被委托方所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认；

7．填写的医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；

8．申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章；

9．医疗器械经营企业没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形。

北京中益祥和企业咨询有限公司的医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、保健食品许可证、食品流通许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证、商标注册、营业性演出许可证、广播电视节目制作许可证、外省企业进京施工备案、劳务派遣许可证、音像制品经营许可证、旅行社许可证、网络文化许可证、医疗门诊、医疗美容等服务

医疗器械库房面积需要多大_如何办理医疗器械

医疗器械库房面积需要多大_如何办理医疗器械===提供医疗器械地址===核查

医疗器械库房面积需要多大_如何办理医疗器械===提供仓库地址===包核查===

医疗器械库房面积需要多大_如何办理医疗器械===可提供试剂冷库地址==包核查

2014年10月份北京市药品监督管理局针对三类医疗器械、二类医疗器械出台了一些列新政策：自2014年10月份之后所有医疗器械有关的审批项目由前置审批改成了后置审批，二类医疗器械的经营范围以后也不会体现在医疗器械经营许可证上面了，实行备案制度。三类医疗器械产品则需要药品监督管理局审批，取得医疗器械经营许可证后方可进行经营。具体要求如下：

(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。(备注：仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。)

(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台;其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

(三)经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。

从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求，并满足食品药品监管部门监管要求

2014年10月份执行

1、新的验收标准增加面积6821、6863面积需要100平米。

2、跨区设库被取消。

3、库房从20增到40平米，敷料从60平米增到80平米。

4、二类需要先办执照在办医疗器械许可备案。

办理新设医疗器械所需材料

1、核名通知书原件;

2、固定电话、手机、邮箱

3、注册地址产权证复印件、租房合同原件;(面积要求看验收标准)

4、仓库地址产权证复印件、租房合同原件;(面积要求看验收标准)

5、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)

6、法人身份信息和简历，要求高中以上学历、质量管理人员身份信息、毕业信息、简历

7、库管员、销售员、采购员需提供身份信息、毕业信息、简历复印件;

8、产品注册信息复印件;

我们所提供的咨询服务内容包括：

1、负责对您公司全体员工进行一次医疗器械法规知识的现场培训;

2、根据您公司的实际情况和未来发展需要，建立公司科学合理的组织架构，指导公司各部门人员的合理配置;

3、起草采购、质量管理、销售、售后服务等14项医疗器械管理制度;

4、建立所需的各类管理档案及记录用表格;

5、建立规范化的营销管理体系文件;

6、指导仓库内的配置和布局;

7、起草12项申报资料;

8、提供其他与医疗器械有关的具体事物的咨询