北京医疗器械公司注册加急二三类器械审批流程
办理新设医疗器械所需材料
1、核名通知书原件;
2、固定电话、手机、邮箱
3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
4、法人身份证复印件和简历,质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同,对质量管理人员的学历和的要求也不一样,具体要求请参考医疗器械验收标准。)
5、库管员、销售员、采购员需*****、
6、产品注册证复印件;
**北京三类医疗器械经营许可证,**体外诊断试剂类医疗器械经营许可证
**注册医疗器械销售公司,办理北京三类医疗器械经营许可证二类产品备案
医疗器械许可证办理要求目录:
(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的(法)律规定办理延续手续。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。
记录事项包括:
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;
(三)生产企业的名称;
(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
(五)相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实,并按照食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。