北京市医疗美容门诊部审批要求
一、床位:
至少设有美容床4张,手术床2台。
二、科室设置:
(一) 临床科室:至少设有美容外科、皮肤科、物理治疗室、美容咨询室;
(二) 医技科室:至少设有药房、化验室、手术室、治疗室、处置室、消毒供应室。
三、人员:
(一) 每台手术床至少配备2.4名卫生技术人员;
(二) 每张美容床至少配备1.4名卫生技术人员;
(三)至少有5名医师,其中至少有1名从事美容外科临床工作5年以上并具有副主任医师以上职称的医师和1名从事皮肤科临床工作5年以上的医师;
(四) 至少有5名护士,其中至少有1名具有护师以上职称的护士。
四、房屋:
(一) 建筑面积不少于200平方米;
(二) 每室必须独立;
(三) 手术室净使用面积不少于15平方米;
(四) 诊室每美容床净使用面积不少于6平方米。
五、设备:
(一) 基本设备:
手术床2台和相应的成套美容外科手术器械
离子喷雾器 多功能美容仪
皮肤磨削机 二氧化碳激光治疗机
吸引器 电冰箱
双极电凝器 紫外线消毒灯
高压灭菌设备
(二) 有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制订各项规章制度、人员岗位责任制,有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程,并成册可用。
七、注册资金到位,数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定
北京中益祥和代理机构是一家从事保健食品经营许可证审批、药店注册代办、诊所代办审批、口腔门诊审批、中西医门诊部审批、医院审批、医疗器械公司注册体外诊断试剂注册等代理业务的团队。
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1.1企业法定代表人应了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人、质量管理人应熟悉国(家)有关医疗器械监督管理的(法)律、(法)规和规章。
(1)对企业法定代表人可采取现场询问等方式考核;
(2)对负责人、质量管理人可采取现场答卷等方式考核。
1.2质量管理人员应在职在岗,不得在其他企业兼职,须有三年以上相关工作经历。
(1)查劳动用工合同的符合性;
(2)查人员简历、离职证明等。
1.3企业应设置相应部门或专人履行产品采购、质管、仓储、销售、售后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、产品召回等质量管理职能,并明确职责。质量管理、采购及销售岗位不得相互兼任。
(1)查各部门(人员)质量管理职责;
(2)查企业在册人员名单,应明确各部门(岗位)负责人。
1.4企业应定期对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、企业制度、职业道德的培训和考核,应制定培训计划,建立培训和考核记录。
(1)查相关培训计划、培训和考核记录。
1.5企业售后服务人员应经过技术培训,培训合格后方可上岗;
委托第三方企业进行售后服务的应与其签订委托协议,
(1)查售后服务人员相关(生产企业、代理商)培训证明;
(2)查第三方协议审查记录。
1.6企业应每年组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。(此条款经营A、C类产品的企业适用)
(1)查相关人员的体检报告或健康证明(体检证明包括北京市辖区疾控中心出具的健康证明或由北京市二级(含)以上医疗机构出具的体检报告,体检需包含入职体检项目)。
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