在网上销售医疗器械自建网站需要办理互联网药品服务资格证书

在网上销售医疗器械自建网站需要办理互联网药品服务资格证书

     近年来，医疗行业发展迅速，网购医疗器械早已成为人们的消费习惯，关乎健康与美容的隐形眼镜、玻尿酸等医疗器械产品也成了网上的热销品。随着市场的需求不断增加，医疗器械销售公司的数量也呈增加趋势。很多刚刚准备入行的企业并不是很了解医疗器械的相关法律法规，特别是医疗器械网络销售需要办理哪些资质，这点就难到了很多创业者。验收，小默就给大家普及一下医疗器械网络销售需要哪些资质

一、医疗器械线下销售需要的资质

我医疗器械分类是依照风险水平由低到高划分为三个级别:

类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类医疗器械是具有度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如我们日常生活常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

二、医疗器械线上销售需要的资质

《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2018年3月1日施行，对从事医疗器械网络销售的企业进行了一系列规定:网售医疗器械应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动;通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

根据新出台的《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的必须是企业。也就是说，个人不允许在网上销售医疗器械。提出一个基本原则:必须“线上线下一致”