北京医疗器械三类经营许可证办理需要满足哪些新规定

2021年医疗器械经营许可证办理难度加大，以下室申请必须满足的条件，如有不明白的地方请咨询北京天得力企业管理咨询有限公司付经理

申办条件：

一、bai具有与经营du规模和经营范围相适zhi应的质量管理机dao构或者专职质量管理人员zhuan。shu质量管理人员应当具有认可的相关学历或者职称；

二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

办理方法：拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。