医疗器械二类备案凭证多久能下来需要 企业满足哪些条件可以申请
更新:2025-01-23 08:00 编号:10608764 发布IP:117.119.100.146 浏览:242次- 发布企业
- 北京中天得力企业管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:北京中天得力企业管理咨询有限公司组织机构代码:91110106MA008PWN07
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 公司注册,医疗器械二类备案,三类审批.
- 所在地
- 北京市南三环方庄桥亚胜铂第
- 联系电话
- 18501194397
- 手机
- 18501194397
- 总经理
- 付志维 请说明来自顺企网,优惠更多
详细介绍
医疗器械二类备案凭证多久能下来需要 企业满足哪些条件可以申请
法定依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 二、申请条件1、辖区内所有经营二类医疗器械的经营企业(含局公布的批、第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品。食药监市〔2005〕239号、食药监〔2011〕462号)。
2、已取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业,可以保留原有效证件至有效期届满后再进行备案。 三、申报材料 (一)经营备案1、第二类医疗器械经营备案表;2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件(核对原件);3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(核对原件);经营验配类的还需提供验配人员的身份证明、学历或者职称证明复印件(核对原件),并提供相关部门或生产厂家培训合格证明;经营助听类的还需提供测听师的身份证明、学历或者职称证明复印件(核对原件),并提供相关部门或生产厂家培训合格证明,4、企业组织机构与部门设置说明; 5、经营范围、经营方式说明;6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,核对原件;7、经营设施、设备目录; 8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等,并提供经办人身份证复印件)10、对所提交资料真实性声明。
注:申请表一式三份,其它申报材料一式二套,提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位鲜章,并将材料按目录顺序编制成册,一并提供申请表格的电子文档。(二)经营备案变更 1、第二类医疗器械经营备案变更表; 2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);3、第二类医疗器械经营备案凭证原件;4、变更证明文件:医疗器械经营企业在企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变化时,需要办理经营备案变更。
涉及变更的内容需要对照经营备案资料提交变更后事项所对应的证明资料;减少经营产品的,只需在变更表写明即可。5、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等,并提供经办人身份证复印件) 6、对所提交资料真实性声明。注:申请表一。
- 我们的产品目录
- 代办建筑企业进京施工备案
- 出租医疗器械库房
- 医疗器械备案
成立日期 | 2014年06月05日 | ||
法定代表人 | 李巧兰 | ||
注册资本 | 10 | ||
主营产品 | 代办北京医疗器械二类备案三类审批,辐射安全许可证办理,医疗机构审批,保健食品,图书零售,食品流通,工商注册,互联网药品信息服务资格证书,进京施工备案 | ||
经营范围 | 投资咨询;组织文化艺术交流活动;设计、制作、代理、发布广告;摄影扩印服务;翻译服务;承办展览展示活动;组织、筹备、策划组织艺术大赛;公共关系服务;会议服务;家庭劳务服务;婚庆服务;投资管理;经济贸易咨询;技术服务、技术咨询、技术开发;电脑动画设计;销售建筑材料。 | ||
公司简介 | 中天得力企业咨询有限公司主营业务工商注册,代理记账,(可以提供地址加急办理取照)进出口权审批医疗器械(三类审批二类备案可以提供地址提供人员)、出租三类医疗器械库房、辐射安全许可证,互联网药品资格服务证书、食品经营许可办理、道路运输许可,外地企业进京备案,图书零售许可、公司正常注销或者吊销转注销等,欢迎大家前来咨询洽谈,合理的价格,优质的服务是你理想的选择! ... |
- 河北企业进行进京施工备案时,通常需要准备以下主要材料:河北企业进行进京施工备案时,通常需要准备以下主要材料:**企业资质证明:**包括... 2025-01-08
- 建筑施工企业进入北京施工备案申请审核时间北京市施工备案申请的审核时间会受到多种因素的影响,具体的审核时间可能会有所不同。... 2025-01-08
- 建筑企业进北京市施工备案申报流程北京市施工备案申报的一般流程如下:准备申报材料:建设单位和施工单位准备备案所需的... 2025-01-08
- 进京施工备案申请材料准备进京施工备案的申请材料准备是确保备案顺利进行的重要步骤,以下是一般情况下所需准备... 2025-01-08
- 进京施工备案代办2024代办服务通常包括以下几个方面:资料准备与整理:代办服务会协助施工单位收集整理备案... 2025-01-08