医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则-3.12条款
企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。
看你经营三类还是二类,如果是三类那肯定是按条款严格来,二类有可能主管检验师这个会放宽。但是质量管理人、验收、售后当具有检验学相关。
冷库2~8度,还要有阴凉库,常温库。20立方的冷库,符合管理要求。不同的区域可以在地上用不同颜色的胶带地上贴好标记分开来摆放。
不可以,体外诊断试剂也是6840,但是批证照的时候会单独分开。6840临床检验分析仪器、6840体外诊断试剂。
体外诊断试剂不属于临床检验分析仪器。
经营体外诊断试剂在人员、设施设备上有特殊要求。
1、为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。
2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。
3、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
扩展资料企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:
1、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;
3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;
4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
5、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
代办6840体外诊断试剂资质审批提供冷库主管检验师
更新:2024-05-04 08:00 发布者IP:117.119.100.146 浏览:3次- 发布企业
- 北京中天得力企业管理咨询有限公司商铺
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- 医疗器械二类备案,公司注册,资质审批,三类审批
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- 北京市南三环方庄桥亚胜铂第
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产品详细介绍
成立日期 | 2014年06月05日 | ||
法定代表人 | 李巧兰 | ||
注册资本 | 10 | ||
主营产品 | 代办北京医疗器械二类备案三类审批,辐射安全许可证办理,医疗机构审批,保健食品,图书零售,食品流通,工商注册,互联网药品信息服务资格证书,进京施工备案 | ||
经营范围 | 投资咨询;组织文化艺术交流活动;设计、制作、代理、发布广告;摄影扩印服务;翻译服务;承办展览展示活动;组织、筹备、策划组织艺术大赛;公共关系服务;会议服务;家庭劳务服务;婚庆服务;投资管理;经济贸易咨询;技术服务、技术咨询、技术开发;电脑动画设计;销售建筑材料。 | ||
公司简介 | 中天得力企业咨询有限公司主营业务工商注册,代理记账,(可以提供地址加急办理取照)进出口权审批医疗器械(三类审批二类备案可以提供地址提供人员)、出租三类医疗器械库房、辐射安全许可证,互联网药品资格服务证书、食品经营许可办理、道路运输许可,外地企业进京备案,图书零售许可、公司正常注销或者吊销转注销等,欢迎大家前来咨询洽谈,合理的价格,优质的服务是你理想的选择18501194397 ... |
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