医疗器械二类备案需要以下资料

更新:2024-07-06 08:00 发布者IP:117.119.100.146 浏览:1次
发布企业
北京中天得力企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
9
主体名称:
北京中天得力企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91110106MA008PWN07
报价
人民币¥1.00元每1
关键词
公司注册,医疗器械二类备案,三类审批0
所在地
北京市南三环方庄桥亚胜铂第
联系电话
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手机
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产品详细介绍

我公司目前已经协助上千家医疗器械公司注册销售,客户口碑良好,众所周知医疗器械销售公司各位客户找代办的原因无外乎就是没有库房,没有注册地址,以及人员。因为您只开一家,所以您没有太多的经验,而我们是做这个行业的,所以里边的任何一步我们都了如指掌,如果您想开设一家医疗器械销售公司随时可以与我公司咨询,更欢迎来我公司洽谈,我公司宗旨是:一次合作,终身朋友。 
人员资质 
1.1企业法定代表人应了解有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人、质量管理人应熟悉(家)有关医疗器械监督管理的(法)律、(法)规和规章。 
(1)对企业法定代表人可采取现场询问等方式考核; 
(2)对负责人、质量管理人可采取现场答卷等方式考核。 
1.2质量管理人员应在职在岗,不得在其他企业兼职,须有三年以上相关工作经历。 
(1)查劳动用工合同的符合性; 
(2)查人员简历、离职证明等。 
1.3企业应设置相应部门或专人履行产品采购、质管、仓储、销售、售后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、产品召回等质量管理职能,并明确职责。质量管理、采购及销售岗位不得相互兼任。 
(1)查各部门(人员)质量管理职责;
(2)查企业在册人员名单,应明确各部门(岗位)负责人。 
1.4企业应定期对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、企业制度、职业道德的培训和考核,应制定培训计划,建立培训和考核记录。 
(1)查相关培训计划、培训和考核记录。 
1.5企业售后服务人员应经过技术培训,培训合格后方可上岗; 
委托第三方企业进行售后服务的应与其签订委托协议,并进行资质审查。 
(1)查售后服务人员相关(生产企业、代理商)培训证明; 
(2)查第三方协议及资质审查记录。 
1.6企业应每年组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。(此条款经营A、C类产品的企业适用) 
(1)查相关人员的体检报告或健康证明(体检证明包括北京市辖区疾控中心出具的健康证明或由北京市二级(含)以上医疗机构出具的体检报告,体检需包含入职体检项目)。 
北京医疗器械经营许可证及体外诊断试剂60平米库房加20立方的医药冷库出租,冷库及库房设施齐全,符合药监局验收换证取证使用,租赁价格按库房大小4000-36000元之间,可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过,有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备 

成熟女性总是喜欢选择深色系的连衣裙,能够凸显自信大方的气质。董卿选择的连衣裙融合了印花的点缀,将灰色与黑色搭配的非常和谐,紧身剪裁能够勾勒出完美的曲线,显得整个人的比例更加优越。成熟女性不要总是搭配纯色设计,在里面融合印花的点缀会更加迷人,充满了摩登感。短发造型打理的蓬松又吸睛,比较感满满。“董卿”终于高调一回!穿印花紧身连衣裙走红毯,惊现凹凸身材!


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成立日期2014年06月05日
法定代表人李巧兰
注册资本10
主营产品代办北京医疗器械二类备案三类审批,辐射安全许可证办理,医疗机构审批,保健食品,图书零售,食品流通,工商注册,互联网药品信息服务资格证书,进京施工备案
经营范围投资咨询;组织文化艺术交流活动;设计、制作、代理、发布广告;摄影扩印服务;翻译服务;承办展览展示活动;组织、筹备、策划组织艺术大赛;公共关系服务;会议服务;家庭劳务服务;婚庆服务;投资管理;经济贸易咨询;技术服务、技术咨询、技术开发;电脑动画设计;销售建筑材料。
公司简介中天得力企业咨询有限公司主营业务工商注册,代理记账,(可以提供地址加急办理取照)进出口权审批医疗器械(三类审批二类备案可以提供地址提供人员)、出租三类医疗器械库房、辐射安全许可证,互联网药品资格服务证书、食品经营许可办理、道路运输许可,外地企业进京备案,图书零售许可、公司正常注销或者吊销转注销等,欢迎大家前来咨询洽谈,合理的价格,优质的服务是你理想的选择18501194397 ...
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