数量限制：本许可事项无数量限制
申请人提交材料目录：
资料编号(一)境内第三类医疗器械注册申请表；
资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明；
资料编号(三)产品技术报告；
资料编号(四)安全风险分析报告；
资料编号(五)适用的产品标准及说明；
资料编号(六)产品性能自测报告；
资料编号(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
资料编号(八)医疗器械临床试验资料；
资料编号(九)医疗器械说明书；
资料编号(十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；
资料编号(十一)所提交材料真实性的自我保证声明；
资料编号(十二)申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。
申报资料的具体要求：
1、境内第三类医疗器械注册申请表
(1)医疗器械注册申请表可下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件(含使用手册)”；
(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
2、医疗器械生产企业资格证明
(1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
(2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
(3)在有效期内。
3、产品技术报告
应加盖生产企业公章。
4、安全风险分析报告
应加盖生产企业公章。
