二类医疗器械备案流程，教会你，新手也能办！

申请前满足3个硬性条件

1.营业执照必须包含 "第二类医疗器械经营" 项目；

2. 经营场地与仓库需达标：

• 位置合规：避开居民楼底层、学校周边等限制区域（具体参照当地规定）；

• 环境合格：保持干净、干燥，具备避光、通风条件，做好防尘防潮措施；

• 面积充足：确保能容纳货物、账本及办公设备，建议提前咨询当地监管部门确认面积要求。

3. 质量负责人需专ye：

• 医学、药学、医疗器械相关大专及以上学历

• 具备初级及以上相关职称（如药师、护士、医疗器械工程师）

• 拥有 2 年以上二类医疗器械经营或质量管理经验（需提供工作证明）

申请材料齐全

1.营业执照；

2.法人身份证；

3.产权证明：自有房产提供房产证复印件；租赁需 1 年以上合同，注明 “用于第二类医疗器械经营”；

4.场地平面图（标注货架、办公区、防潮防尘设备位置）；

5.质量负责人身份证、学历 / 职称证书复印件；

6.经验上岗需提供前公司盖章工作证明（注明年限及岗位）；

7.下载当地药监局官网《第二类医疗器械经营备案表》

取得备案后注意

备案凭证规范管理与信息变更

1.备案凭证需悬挂于经营场所显眼处（如正门墙面），便于客户与监管部门查验。

2.企业名称、地址、质量负责人等关键信息发生变更，需 7 日内通过原渠道提交变更申请，避免因信息不符受罚。

台账建立与保存要求

1.进货台账：记录供应商信息、产品规格、生产日期、保质期、进货数量及日期。

2.销售台账：记录购买方信息、销售数量、日期及产品批号。

配合监管检查要点

监管部门突击检查重点核查场地合规性、台账完整性及质量负责人在岗情况。企业须积极配合，严禁伪造台账、借用资质等造假行为，违规将导致备案撤销、列入黑名单且 3 年内禁止从业。