想在网上销售药品、医疗器械产品 可以申请药品医疗器械网络销售备案-说说具体需要材料与流程

想在网上销售药品、医疗器械产品 可以申请药品医疗器械网络销售备案-说说具体需要材料与流程

根据相关要求，从事药品和医疗器械网络销售的企业需分别申请药品网络交易第三方平台备案和医疗器械网络销售备案。以下是具体材料与流程说明：

药品网络交易第三方平台备案

1. 适用对象
   为药品交易提供网络平台服务的第三方企业（如电商平台、小程序运营方），不直接参与药品销售。

2. 所需材料

• 药品网络交易服务第三方平台备案表

• 营业执照

• 法定代表人或主要负责人身份证件

• 药品质量安全管理人身份信息（身份证、学历证书、专业技术资格证书）

• 办公场所地理位置图

• 房屋产权证或租赁协议

• ICP许可证或ICP备案

• 互联网药品信息服务资格证书

• 质量管理制度

• 应用程序基本情况介绍和功能说明

医疗器械网络销售备案

1. 适用对象

• 经营企业：需取得医疗器械经营许可证或备案

• 生产企业：仅销售本企业生产器械，需取得医疗器械生产企业许可或备案

2. 所需材料

• 填写医疗器械网络销售信息表

• 企业营业执照

• 医疗器械经营许可证或备案凭证（经营企业）

• 医疗器械注册证（生产企业）

• 网络销售平台资质证明（如ICP备案）

• 质量管理制度文件

3. 办理流程

• 准备材料：按要求整理资质文件

• 提交申请：通过省级药品监督管理部门线上系统提交

• 审核备案：监管部门审核后发放备案凭证

• 备案公示：在平台显著位置公示备案信息

三、补充要求

1. 平台资质

• 必须持有互联网药品信息服务资格证（经营性）

• 完成网安备案和ICP备案

• 营业范围需包含药品或医疗器械销售

2. 销售合规性

• 药品销售需具备药品经营许可证

• 医疗器械销售需区分二类（备案）和三类（许可证）

3. 区域差异

• 医疗器械挂网需按省份要求操作（如上海需使用国家分类代码）

• 挂网流程包括常态化申报、材料上传、价格填报等

四、注意事项

• 备案时效：备案信息变更需及时更新，否则可能影响业务

• 监管要求：平台需确保销售流向可追溯，公示供应商资质文件

• 法律依据：《医疗器械网络销售监督管理办法》（2018年3月1日施行）

建议企业提前咨询当地药品监督管理部门，获取Zui新材料清单和流程指引，确保合规运营。