北京公司在互联网开展经营性药品医疗展示业务 必须要申请药品医疗器械网络信息服务备案！从申请到完成周期流程介绍！

北京公司在互联网开展经营性药品医疗展示业务 必须要申请药品医疗器械网络信息服务备案！从申请到完成周期流程介绍！

北京公司在互联网开展经营性药品医疗展示业务，必须申请药品医疗器械网络信息服务备案。以下是申请到完成的周期流程介绍：

一、备案申请条件

1. 主体资格要求

• 企业需为依法设立的企事业单位或组织（个人及个体工商户不可申请）

• 注册地需与申请地区一致（如北京企业需在北京市申请）

• 若涉及药品交易，需先取得《药品经营许可证》或《药品零售企业执业许可证》

• 外资企业需额外提交外商投资批准文件

2. 专业人员配置

• 需配备至少2名熟悉药品、医疗器械法规的专业人员（需提供药学或医疗器械技术资格证书或学历证明）

• 网站负责人需具备计算机相关专业背景，负责技术安全管理

3. 网站与制度要求

• 拥有符合要求的网站及信息管理系统，具备数据加密、备份等安全措施

• 建立药品信息审核、用户隐私保护、网络安全应急预案等制度

4. 合规性要求

• 网站名称不得含“中国”“中华”“电子商务”“药品招商”等禁用词汇

• 确保药品信息来源合法、真实，禁止发布虚假或未经审批的内容

二、备案所需材料

1. 互联网药品信息服务申请或备案表

2. 网站域名注册的证书或者证明文件

3. 至少两名药品及医疗器械专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书

4. 网站负责人身份证及简历

5. 网站栏目设置说明

6. 企业营业执照，事业单位或组织提交的机构证明材料

三、备案流程

1. 材料准备阶段

• 企业需整理上述所有材料，确保信息完整准确

• 重点审核专业技术人员资质文件及网站安全制度文档

2. 提交申请

• 通过所在地省级药品监督管理部门（北京市药品监督管理局）的线上平台提交备案申请

• 按要求上传所有材料电子版，填写备案信息表

3. 形式审查

• 药品监督管理部门在收到申请后5个工作日内完成形式审查

• 审查内容包括材料完整性、主体资格合规性、网站名称规范性等

4. 备案公示

• 审查通过后，备案信息将在药品监督管理部门官网公示7个工作日

• 公示期间接受社会监督，无异议则进入备案完成阶段

5. 备案完成

• 公示期满无异议，药品监督管理部门发放《互联网药品信息服务备案凭证》

• 企业可凭备案凭证开展经营性药品医疗展示业务

四、周期说明

• 整体周期：从提交申请到完成备案，通常需要15-20个工作日

• 形式审查：5个工作日

• 公示期：7个工作日

• 备案凭证发放：3-5个工作日

• 特殊情况：若材料不全或需补充说明，周期可能延长至30个工作日

五、后续管理

1. 信息变更

• 企业名称、网站域名、负责人等信息变更需在30日内向原备案机关报备

2. 年度审核

• 每年需提交年度报告，包括服务内容、用户数据、安全措施等

3. 违规处理

• 发布虚假药品信息或未履行审核义务的，将被责令整改或撤销备案

六、注意事项

• 备案与许可证区别：2025年1月20日起，“互联网药品信息服务审批”改为备案管理，原《互联网药品信息服务资格证书》有效期满后需按程序备案

• 业务范围：备案后可开展医药电商、互联网医疗、药品广告推广等业务，但涉及药品交易需额外取得药品经营资质

• 监管要求：北京市药品监督管理局将通过检查、监测等手段加强事中事后监管，确保信息真实合法

通过以上流程，北京企业可合规开展互联网药品医疗展示业务，全程需严格遵循药品监督管理部门要求，确保信息真实性和安全性。