北京二类医疗器械经营备案代办服务 | 专业包变更，高效省心！

如果您正在北京办理二类医疗器械经营备案，或需要变更现有备案信息，我们提供专业代办服务，助您快速合规落地，省去繁琐流程！

一、北京二类医疗器械经营备案所需材料

1. 企业基础材料

• 营业执照副本（经营范围需含二类医疗器械销售）

• 法定代表人、企业负责人身份证明

• 公章及备案申请表（需签字盖章）

2. 人员资质文件

• 质量负责人学历证明（医学、药学、医疗器械相关专业，大专以上）及在职证明

• 其他从业人员身份证、健康证明（部分情况需提供）

3. 经营场所证明

• 房产证或租赁合同（实际地址与营业执照一致）

• 仓库平面图（如有仓储需提供）

4. 质量管理文件

• 经营质量管理制度、工作程序等（需符合《医疗器械经营质量管理规范》）

5. 其他材料

• 授权委托书（如代办需提供）

• 承诺书（部分区域要求）

  

二、备案办理流程

1. 线上申报

• 登录北京市药品监督管理局官网，提交备案申请并上传材料。

2. 形式审查

• 监管部门对材料完整性进行审核（通常3-5个工作日）。

3. 领取备案凭证

• 审核通过后，系统生成电子备案凭证（无需现场领取）。

三、为什么选择我们？

✔专业团队：熟悉北京各区备案要求，精准规避常见驳回问题。
✔高效代办：材料预审、流程优化，缩短办理时间至3-7个工作日。
✔变更无忧：备案信息变更（如地址、负责人、经营范围等）全程代办，确保合规。

四、常见变更类型

• 企业名称/地址变更

• 质量负责人更换

• 经营范围调整

• 仓库地址新增或取消

联系我们：立即咨询，免费获取备案方案！