药品医疗器械网络信息服务备案在办理时需要先具有ICP备案吗？办理需要准备哪些申请材料？

药品医疗器械网络信息服务备案在办理时需要先具有ICP备案吗？办理需要准备哪些申请材料？

近日药监局发布了《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》，通知要求自2025年1月20日起：

1、取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”的审批→药品批发、零售企业向县级以上药监局申请药品经营许可；

2、取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”的审批→使用放射性药品的无需办理《放射性药品使用许可证》，使用配制的放射性制剂的向省级药监局申请《放射性药品使用许可证》；

3、将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。

办理药品医疗器械网络信息服务备案需要准备的申请材料：

一、【营业执照】正、副本；

二、【域名证书】；

三、【网站负责人】1名，需提供 身份证、学历证明、简历；

四、【药学专员】2名，需提供 身份证、学历证明；

五、【增值电信业务经营许可证】或ICP备案证明文件；

六、公司简介和logo（做网站需提供）；

七、若已在北京市药监局企业服务平台注册登记，请提供账号密码；

八、网站发布药品、医疗器械信息的目的和发展规划。

注意事项：

1.申报时核对执照副本原件，请携带公章配合申报(现场核查原件)；

2.注册地址与实际办公地址一致，具备基础办公设备设施，具备合法使用证明(现场核查租房合同、产权证明)；

3.取得证书后3个月内现场检查，单位联系人注意接听电话；

4.网站负责人应当熟悉互联网药品信息法律法规、规章规范，具有国家认可的相关专ye大专以上学历或者职称。互联网相关包括：计算机科学、信息管理、计算机应用、信息系统、数据库应用、系统维护、网络管理、数控技术等(部分地区现场核查原件)；

5.药品信息审核员应熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械知识，并具有国家认可的相关大专以上学历或者职称。药品医疗器械相关包括：药学、医学、化学、医疗器械、生物医学工程、机械、电子、生物工程、护理学、康复、检验学等(部分地区现场核查原件);

6.与服务器运营商签订的服务合同 (现场核查原件)。

药品医疗器械网络信息服务备案有以下两种：

非经营性备案：药品、医疗器械信息展示，不含销售性质

例如：如官网、科普类网站/APP/小程序/公众号等

经营性备案：药品、医疗器械线上销售（入驻三方或自营）

例如：入驻各大电商、外卖平台，或自营性质的医疗器械销售等

需要注意：如果是经营性的网站，一般还需要补充ICP许可证。