代办北京器械公司执照代办医疗器械许可证

北京器械公司执照及医疗器械许可证代办指南

一、引言

在医疗行业蓬勃发展的当下，于北京开展医疗器械业务，办理器械公司执照与医疗器械许可证是关键的起步环节。鉴于相关法规严格、流程复杂，许多企业选择代办服务以提升效率、降低风险。

二、北京器械公司执照办理

（一）公司注册流程

1. 核名：前往北京市工商行政管理局网站或线下服务窗口，提交多个公司名称进行查重与审核，确保名称独特且符合规定，通常 1 - 3 个工作日出结果。

1. 提交材料：准备公司章程、股东身份证明、注册资本证明、注册地址证明等材料，在线提交或前往注册地址所在区的政务服务中心工商登记窗口递交。

1. 领取执照：材料审核通过（一般 3 - 5 个工作日），可领取营业执照正、副本。

（二）所需材料

1. 股东身份证明：股东为自然人提供身份证原件及复印件；法人股东提供营业执照副本复印件并加盖公章。

1. 注册地址证明：若为自有房产，提供房产证复印件；租赁房屋需提供租赁合同及房东房产证复印件。地址需为商业用途，部分区域对医疗器械公司注册地址有特定要求。

1. 公司章程：明确公司经营范围（注明医疗器械相关业务）、股东出资方式与比例、公司治理结构等内容。可在工商局网站下载模板并根据实际情况修改。

三、医疗器械许可证办理

（一）二类医疗器械经营备案

1. 办理条件：企业已取得营业执照且经营范围涵盖二类医疗器械经营；有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房（零售可不设库房）；具备相关质量管理制度和人员。

1. 办理流程：

• 准备材料：营业执照副本复印件、法人身份证复印件、质量负责人学历证书及身份证明复印件、经营场所和库房（若有）的地理位置图与平面图、房屋产权或租赁证明、二类医疗器械经营备案表等。

• 网上申报：登录北京市药品监督管理局企业服务平台，点击 “我要申报 - 全程网办”，用 “电子营业执照” 扫码登录，选择 “二类医疗器械经营备案” 事项，按要求填写信息并上传材料。

• 审核与领证：药监部门审核材料，若需补充或修改会通知企业。审核通过后 5 个工作日内可领取二类医疗器械经营备案凭证。

（二）三类医疗器械经营许可证办理

1. 办理条件：除满足二类备案条件外，对人员资质、场地设施要求更严格。如质量负责人需医学相关大专及以上学历且有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历；经营场所面积不低于 45 平方米；库房面积根据经营产品类别有不同要求，且需划分验收区、合格区、不合格区、退货区等，并配备相应设施设备，如温湿度监测仪。

1. 办理流程：

• 材料准备：《医疗器械经营许可申请表》、营业执照复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历或职称证明复印件、企业基本情况（含组织机构与部门设置说明、经营场所和库房地理位置图、平面图、产权及使用权证明，委托贮存的需提供相关协议及被委托方资质证明）、企业设施设备情况（含经营设施设备目录、质量管理制度及工作程序文件目录、计算机信息管理系统介绍及功能说明）、企业真实性保证材料（含申报材料真实性声明及承担法律责任承诺，非法定代表人办理需提交授权委托书）。

• 网上申请与现场核查：在北京市药品监督管理局官网提交申请材料，材料受理后，药监部门安排现场核查，检查企业场地、人员、设施设备、管理制度等是否符合要求。

• 审批与领证：审核与现场核查通过后，10 个工作日内颁发《医疗器械经营许可证》。

四、代办优势

（一）指导

代办公司熟悉北京当地法规政策与办理流程，能准确解读要求，指导企业准备材料，避免因理解偏差导致申请受阻。如在人员资质方面，能帮助企业匹配符合要求的人员。

（二）节省时间

企业自行办理需耗费大量时间精力在材料准备、部门沟通、流程跟进上。代办公司凭借经验与资源，可高效办理，如二类备案代办通常能在 3 个工作日内完成，三类许可代办 15 个工作日内完成，大大缩短企业等待时间，使其尽快开展业务。

（三）提高成功率

代办公司对材料完整性、合规性把控严格，提前审查整改，减少因材料问题导致的驳回次数，提高申请成功率，降低企业反复申请成本。

五、代办公司推荐

（一）北京中元裕渤企业管理有限公司

从事医疗器械经营许可证等代办业务。团队经验丰富，熟悉申请流程与要求，能提供准确咨询指导。与相关部门合作紧密，办理手续快，负责全程代办事宜，保障客户信息安全。服务价格每件 2400 元，可通过电话或官网在线提交购买申请。