代办北京医疗器械经营许可证申请材料中，对场地和人员有哪些具体要求？

以下是医疗器械经营许可证申请材料中对场地和人员的具体要求：场地要求- 场地性质与证明   - 一般要求经营场所和仓储场地不得为住宅性质。如果是开办提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业，其经营、仓储、体验场地必须为商业性质；其他企业的经营、仓储场地若在非商业性质的房屋，需提供房产主管部门或乡、镇、街道以上人民政府出具的实际用途已发生改变的证明文件。    - 需提供拟办理医疗器械经营许可证的注册、仓储场地的有关证明，如地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件。租赁合同期限通常不少于一年。- 面积要求不同地区和经营类型有不同规定。例如，北京的第三类医疗器械经营企业经营场所面积不小于60平米（经营单一产品不小于30平米，药店医疗器械区不小于20平米），诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米；库房面积方面，经营10个门类及以下的不小于40平米，经营10 - 20个门类的不小于60平米，经营20个以上的不小于80平米，连锁企业总部不小于80平米，诊断试剂库房不小于60平米，冷库容积不小于20立方米；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用x射线等大型医用设备的企业，及零售企业可不设置库房。- 布局与设施   - 经营场所要合理布局，设有办公区、展示区、销售区等，配备齐全办公用品、展示架、陈列空间、桌椅等，以满足办公、产品展示和销售洽谈等功能需求。    - 仓储场地若涉及，需划分合格品区、不合格品区、待验区等，有明显标识牌区分；要配备温湿度调节设备及监测仪器、防虫鼠害防护设施、消防设备、监控与报警系统等；针对易碎品、易燃易爆品等需设置专门存储区域。经营体外诊断试剂的，还应设置符合产品贮存要求的冷库，冷库配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，以及备用发电机组或双路电路、备用制冷机组。人员要求- 人员配备数量一般办理第三类医疗器械经营许可证至少需要配备4 - 5人，包括企业负责人1人、质量负责人1人、销售人员1人、仓管1人等；部分地区如东莞要求至少配备5人，还需有其他相关人员。- 人员资质   - 企业负责人部分地区要求具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称；一般需提供身份证原件、学历证书（高中及以上毕业证）。    - 质量负责人应当具备医疗器械相关专业（如医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学等）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并且具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历。    - 其他人员没有明确的学历要求，但建议至少具备中专或高中以上学历，且所有人员都要在公司购买社保、签订劳动合同，并接受定期培训和考核。一些特殊经营项目还有额外人员要求，如经营范围含d类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的技术人员；经营验配产品的企业必须配备二名具有中级验配资质的从业人员。各城市对人员的年龄要求一般不应超过65岁，超过65岁人员需要提供全身健康体检报告。

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