北京平谷区材料医疗器械网络销售备案专业办理提供库房优质服务

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

一、三类医疗器械申请条件：

1. 企业法人资格：申请者需为依法设立的企业法人。

2.组织机构和人员：企业应设有独立的质量管理部门，配备有足够的专业技术人员和与产品相适应的专业技术负责人。

3.生产环境和设施：应具备与生产三类医疗器械相适应的生产环境条件和设施设备，包括无尘车间、特定的温湿度控制等。

4.质量管理体系：必须建立并有效实施医疗器械生产质量管理体系，符合国家标准的要求。

5.产品注册：企业生产的三类医疗器械产品需事先获得国家药品监督管理局的注册批准。

6.售后服务：应有完善的售后服务和不良事件监测及处理机制。

7. 合规记录：无重大生产质量和安全事故记录，遵守相关法规政策。

二、北京办理第三类医疗器械许可证所需材料

1.《 医疗器械经营许可申请表》(原件1份)

2.《营业执照》复印件(交验原件);(复印件1份)

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明(查验原件)、学历或者职称证明复印件(对于统一caigou渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件);(交验原件)(复印件共3份)

4.企业基本情况(原件1份)。(内容包含：组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件、(委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件)

5.企业设施设备情况(原件1份)。(内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明)(原件1份)

6.企业真实性保证材料(原件1份)。(内容包含：申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》)。

三、北京三类医疗器械许可证办理流程
企业登录(医疗器械生产经营许可(备案)信息系统：
提交申请——窗口受理——审核——现场检查——审批——制证发证。

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1. 经营范围和经营方式说明；

六、经营设施、设备目录；

七、质量管理制度文本（包括caigou、验收、储存、养护、出库复核、不合格品处理等）；

八、企业负责人、质量负责人的基本情况及其学历或职称证明复印件；

十、计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明，包括企业信息化管理系统的基本情况（软件名称、版本号、用户名及密码）等。

4.经营范围与经营规模相适应的说明；

1. 经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图；

经营第三类医疗器械，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

（一）有与所经营的第三类医疗器械相适应的质量管理机构或者人员，与其企业规模和经营范围相适应；

（二）有与所经营的第三类医疗器械相适应的贮存条件，以及符合产品技术要求的运输设备；

（三）有保证医疗器械质量安全的管理制度；

（四）符合医疗器械经营质量管理规范要求的其他条件。

（五）法律、法规规定的其他条件。

《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定：经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，由县级以上人民zhengfu食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的第三类医疗器械，并可以没收用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的第三类医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

1. 经营场所和仓库地址的房屋产权证明文件或者租赁协议；

经营第三类医疗器械，应当提供《医疗器械经营企业许可证》。

上述资料，以备有关部门在对企业进行监督检查时，核实材料的真实性和有效性。

需要注意的是，办理医疗器械三类许可证，除上述材料外，还应提交：

1.具有与所经营产品相适应的质量管理机构或者人员；

2.具有与所经营产品相适应的营业场所、储存场所，以及必要的仓储设施设备；

注意：如果是委托办理的话，还需提供《委托书》以及双方签订的合同。

1. 法定代表人或者企业负责人的简历以及学历或者专业技术职称证明。

备案有效期为1年，经营第一类医疗器械、第二类医疗器械的，有效期为2年。

需要注意的是：申请第二类、第三类医疗器械经营许可的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案表；申请第二类医疗器械经营备案的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交申请表和企业法人营业执照或者其他主体资格证明文件复印件。两个备案材料均为原件。

那么，除了备案表之外，我们还需要提供哪些资料呢？

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书复印件；

5、经营场所和仓库地址的房屋租赁协议复印件；

7、质量管理人员和仓储人员配备情况及相应资格证明文件复印件。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，仓储人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

辐射安全许可证是从事射线装置安全与防护活动的单位所必须持有的证件，适用于从事各种射线装置、电离辐射、放射性同位素与射线装置的设计、制造、安装、维修和使用，以及射线装置使用的单位。有资质的单位可以办理，没有资质也可以办理。那么办理辐射安全许可证需要哪些材料呢？

1.《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》

2.法人营业执照副本或事业单位法人证书副本复印件

3.验资报告复印件