北京平谷区材料医疗器械网络销售备案专业办理提供库房liangdacongyou

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

一、三类医疗器械申请条件：

1. 企业法人资格：申请者需为依法设立的企业法人。

2.组织机构和人员：企业应设有独立的质量管理部门，配备有足够的专业技术人员和与产品相适应的专业技术负责人。

3.生产环境和设施：应具备与生产三类医疗器械相适应的生产环境条件和设施设备，包括无尘车间、特定的温湿度控制等。

4.质量管理体系：必须建立并有效实施医疗器械生产质量管理体系，符合国家标准的要求。

5.产品注册：企业生产的三类医疗器械产品需事先获得国家药品监督管理局的注册批准。

6.售后服务：应有完善的售后服务和不良事件监测及处理机制。

7. 合规记录：无重大生产质量和安全事故记录，遵守相关法规政策。

二、北京办理第三类医疗器械许可证所需材料

1.《 医疗器械经营许可申请表》(原件1份)

2.《营业执照》复印件(交验原件);(复印件1份)

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明(查验原件)、学历或者职称证明复印件(对于统一caigou渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件);(交验原件)(复印件共3份)

4.企业基本情况(原件1份)。(内容包含：组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件、(委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件)

5.企业设施设备情况(原件1份)。(内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明)(原件1份)

6.企业真实性保证材料(原件1份)。(内容包含：申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》)。

三、北京三类医疗器械许可证办理流程
企业登录(医疗器械生产经营许可(备案)信息系统：
提交申请——窗口受理——审核——现场检查——审批——制证发证。

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（一）有保证其经营产品质量的规章制度；

《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行许可证制度。国家食品药品监督管理局会同国务院有关部门，制定医疗器械生产企业及其产品的生产条件和要求、生产许可等具体管理办法，并按照规定颁发《医疗器械生产许可证》《医疗器械生产企业许可证》。依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》，从事一次性使用无菌医疗器械经营活动的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu食品药品监督管理部门提出申请，由省监督管理部门会同同级卫生行政部门组织对其质量管理和质量控制进行审查，审查合格的，发给《医疗器械经营企业许可证》；经审查不符合规定条件的，不予颁发《医疗器械经营企业许可证》。其中生产条件和质量控制等项目不符合规定条件的，不予颁发《医疗器械生产企业许可证》。

1、诊断试剂是指根据体外诊断试剂说明书的要求，对人体样本如血液、尿液、唾液、脑脊液等进行采集和处理，采用特定的检测原理和方法，通过对样本中某种特定物质的测定来判断人体某种疾病或生理状态的一类医学检测产品。

2、体外诊断试剂包括：酶免疫检测试剂包括血清酶联免疫试剂和免疫比浊方法），微生物培养基，化学发光试剂，流式细胞术试剂，细胞化学染色试剂，酶标仪，荧光定量PCR仪等。

3、体外诊断试剂：血液/尿液/脑脊液检测（包括：化学发光法、酶联免疫法、免疫比浊法）；尿液/尿液/脑脊液细菌培养和药敏检测；生化检测；酶联免疫法乙型肝炎病毒（HBV）抗体测定；丙型肝炎病毒抗体测定；甲肝抗体测定；肝损伤标志物检测；血凝指标检测等。

4、体外诊断试剂的分类：

①第一类：需要对人体样本进行采集和处理，并通过仪器设备进行检测，得到人体样本中某种特定物质含量的一类医学检测产品。包括：酶联免疫法、化学发光法、免疫比浊法、化学发光法免疫比浊法等。

包括：胶体金试纸条、酶免分析试剂（化学发光）、荧光定量 PCR仪等。

包括：化学发光法免疫分析试剂、胶体金试纸条、酶联免疫法酶免分析试剂等。

包括：化学发光法免疫分析试剂（化学发光）、化学发光法免疫分析试剂（化学发光）、酶免分析试剂（酶联免疫）、荧光定量PCR仪等。

包括：抗体系列产品（如甲胎蛋白抗体、人血清白蛋白抗体等）、荧光定量PCR仪等。

包括：抗原抗体系列产品（如 IgG/IgM/IgA/IgE/补体C3等）等。

1.受理申请：企业通过网上系统提交申请材料，由相关部门进行网上受理；

2.受理审核：负责审批部门对提交的资料进行审核；

3.现场验收：企业根据审核意见在规定时间内完成现场验收；

4.公示公告：通过现场验收的企业，在规定时间内完成公示公告；

5.颁发证书：对于通过现场验收的企业，将颁发《医疗器械经营许可证》；对于不符合条件的，不予颁发《医疗器械经营许可证》；

6.证书变更：办理人可根据需要在规定时间内向原发证部门申请办理变更手续；

7.证书注销后，可按规定申请注销《医疗器械经营许可证》。

8.证书验证：企业可按照规定对已颁发的医疗器械经营许可证进行验证；

9.监督检查：监管机关对企业进行监督检查。

医疗器械经营许可证，顾名思义就是经营医疗器械的许可证书。分为二类、三类，二类属于风险程度低的，如手术衣、手术帽、纱布、敷料、医用卫生材料及敷料、医用玻璃仪器等；三类属于风险程度高的，如注射用针（一次性使用无菌注射器等）；二类和三类的经营范围可以互相转换。公司一直从事北京医疗器械三类经营许可证的办理，现在有新办下来的资质，如有需要请来电咨询。

1. 经营范围：第三类医疗器械经营（jinxian体外诊断试剂）

1、体外诊断试剂，包括：体外诊断试剂、免疫分析试剂、化学发光试剂、酶联免疫试剂、化学发光卡及配套仪器设备。

2、医用一次性卫生材料，包括：医用纱布、医用胶带、医用防护口罩（符合GB 19082要求）。

3、植入医疗器械，包括：植入式心脏起搏器（符合 GB/T 17728.3-20 09）。

4、其他：第二类医疗器械中的一次性使用无菌导管，第二类医疗器械中的一次性使用无菌注射器，医用防护口罩（符合GB/T 1 7728.2-20 09）。

5、第一类医疗器械，包括：普通外科用刀（含刀具）；手术剪；手术刀；刮刀；手术钳；电生理用电极片；针灸针；牙钻；镊子；镊子用夹持装置；缝合针；针刺敷料等。

1. 注册资金：100万

1、名称：北京医疗器械经营许可证（三类）

2、经营范围：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械批发；第三类医疗器械零售

3、注册地址：朝阳区小关家园

4、注册地址：东城区东直门南大街1号院3号楼A座401室

5、仓库面积：5百平方米以上

6、库房要求：三方委托储存协议

7、经营人员要求：质量负责人具有相关专业大专以上学历，有3年以上工作经验，质量管理人员具有国家认可的相关专业中专以上学历或者相关专业初级以上职称

8、经营设备要求：医用冷藏箱或冷藏包1组，有与冷库容量相适应的冷藏设施设备及环境。

9、库房管理要求：配备计算机系统和相应的质量管理文件，能实现销售、入库、出库等数据库查询。

10、冷链运输要求：建立符合冷链运输的管理制度，能够对冷藏车温度实行实时监控并记录，建立符合冷藏车运输管理制度，建立冷藏车温度监测记录。