北京平谷区流程医疗器械网络销售备案专业办理提供库房优质服务

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

三类医疗器械经营许可证办理要求：

1.有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员，应当与经营范围和经营方式相适应。

2.有与经营的医疗器械相适应的贮存场所，保持环境整洁，并有相应的设施设备。

3.有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

4.有保证医疗器械质量的规章制度，并符合医疗器械强制性标准要求。

1. 人员

1.企业负责人：应具有大学本科以上学历、或者具有中级以上专业技术职称，或者具有3年以上企业质量管理工作经历，并且熟悉相关法规、规章和医疗器械经营质量管理的有关规定。

2.质量负责人：应具有大学本科以上学历，并具有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历，或者由经过培训的医疗器械专业技术人员担任。

1. 办公环境

1.经营场所及库房应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

2.经营场所应与仓库、办公、生活用房等相分离。

3.仓库应当有与其经营规模和品种相适应的货架及操作场地。

4.库房应当有适宜医疗器械贮存的设施设备，符合产品说明书和标签标示的要求。

5.仓库内应当配备满足需要的消防设施及安全标志等设施设备。

6.经营第三类医疗器械的，库房内应当配备与其经营范围相适应的冷藏、防潮、防虫、防鼠等设施设备，并符合相关规定。

7.库房应当有明显标识，标明产品名称、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、贮存条件和产品数量等内容。

8.库房应当有良好的通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。

9.经营无菌和植入类医疗器械，应当具有与其经营产品和经营规模相适应的洁净室（区）；经营无菌医疗器械，应当具有符合无菌医疗器械特性要求的低温存储设备。

10.从事第三类医疗器械批发业务的企业，应按《医疗器械经营质量管理规范》要求建立质量管理机构，配备与其规模相适应的管理人员。

1. 库房条件

1.与经营范围和经营方式相适应的营业场所和仓库。

2.具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员。

其中：（1）有与经营范围和经营方式相适应的库存管理、出入库、养护、销售等设施设备；（2）有对所经营医疗器械产品进行鉴别和检验的仪器设备；（3）有保证医疗器械质量的规章制度，并符合医疗器械经营质量管理相关标准要求；（4）经营无菌和植入性医疗器械应当具备符合医疗器械产品特性的特殊贮存条件，并符合国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械冷藏冷冻贮存与运输管理规范》要求；（5）具有与所经营医疗器械相适应的质量管理、计算机信息管理系统。

1. 设施设备

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员，质量管理人员应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，并有两年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

2.具有与经营的医疗器械相适应的营业场所和库房，其中库房应当设有满足储存要求的避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设施。

3.具有与经营的医疗器械相适应的仓储条件，有与经营规模相适应的质量管理和仓储设施设备，有保证医疗器械质量的规章制度。

软件应当符合医疗器械经营管理要求，具有可追溯性。软件应当是能够支持企业运行的系统，且应是国内主流操作系统。

1. 经营质量管理制度

2.建立健全进货验收、销售出库、养护、质量投诉处理等环节的质量管理制度。

3.建立不合格产品控制和召回制度。

4.建立医疗器械不良事件监测制度。

5.建立医疗器械经营企业信息管理制度，包括人员信息、仓库信息、经营场所和设施设备信息、计算机系统信息和相关档案资料等。

6.建立医疗器械召回制度，确保不合格产品得到及时处理，防止危害人体健康。

7.建立进货查验记录制度，销售出库记录、运输管理记录，并按规定保存相关资料，做到可追溯。

8.建立医疗器械售后服务体系，接受用户投诉及产品咨询，及时调查处理用户提出的投诉和咨询。

1. 服务协议

医疗器械经营企业应当与供货者或者购货者签订质量协议，明确双方的权利和义务。其主要内容包括：

（一）明确供货单位、销售人员、购货者名称、地址及联系方式；

（二）明确购销医疗器械的品名、规格、型号、数量、产地或供应商等内容；

（三）明确产品注册证书或备案凭证编号和有效期；

（五）明确配送范围及产品说明书要求等。

医疗器械经营企业应当将签订质量协议的情况进行登记，并妥善保存，至少保存至医疗器械经营许可证有效期届满后5年。对委托销售医疗器械的，应当保存委托方和受托方签订的质量协议和购货凭证。

1. 售后服务承诺书

我公司承诺：在公司承诺的服务范围内，提供及时、优质的服务。为了更好的维护客户权益，更好的满足客户需求，更好的实现公司服务承诺，特作出以下承诺：

1.向客户提供产品咨询和技术支持。在接到客户咨询电话后，在2小时内给予回复；3小时内安排技术人员上门服务；4小时内将产品技术资料发送到客户手中。

2.向客户提供产品使用指导。在接到客户使用指导电话后，24小时内安排技术人员上门进行使用指导。

4.向客户提供产品质量问题的受理和解决。在接到客户质量问题的电话后，在2个工作日内将质量问题的处理结果通知给客户。

5.向客户提供产品售后服务及质量跟踪。在接到产品使用过程中发生故障和事故等情况后，我公司将24小时内派员赶赴现场进行处理，并在24小时内提供必要的技术支持和解决方案。

6.我公司承诺：对我公司生产、销售的产品提供一年质保服务（产品质量问题除外）；一年内如产品发生质量问题，免费更换、修理。

1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件；

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

3、营业执照复印件（加盖企业公章）；

5、经营场所和库房地址的地理位置图（标注房屋产权或租赁证明）及平面图（标注面积），房屋产权证明或租赁协议（附房屋产权证明或租赁协议）复印件（加盖企业公章）；

7、质量管理制度目录及相关文件清单；

以上文件应当以A4纸复印，并将原件与复印件一同装订成册，随申请表提交。

1. 组织机构与部门设置说明；

1、医疗器械经营企业应当设置质量管理机构或者配备专职的质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，并有一年以上企业质量管理工作经历。

2、经营植入和介入类医疗器械的企业应当配备具有医学专业知识的技术人员，经营体外诊断试剂的企业应当配备具有医学专业知识的技术人员。

3、企业应当配备与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，并具备相应的专业知识。质量管理机构或者质量管理人员应当按照分工履行相应职责，不得相互代替。

4、医疗器械经营企业应当建立完整的管理制度，对采购、验收、储存、销售等环节进行控制，并建立真实完整的购销记录。

1. 经营场所和库房地址的地理位置图；

1、营业执照（副本）；

3、质量负责人身份证及简历；

4、质量负责人学历证明或职称证书及复印件（要求中专以上学历），质量负责人所在部门负责人的身份证及简历；

5、经营部门或岗位设置情况及人员名称；

7、经营场所和库房地址的地理位置图。

8、计算机信息管理系统基本情况介绍与功能说明，包括企业资源计划管理系统（ERP）数据输入输出界面图片和功能说明，业务流程操作说明。

9、仓库平面布局图。仓库地理位置示意图，应标明仓库的出入口，外部交通联络通道，消防通道和安全疏散通道等。

10、申请材料真实性的自我保证声明。

1. 经营设施和设备目录；

（一）医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（二）从事第三类医疗器械经营的，应当具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施。

（三）从事第三类医疗器械批发业务的企业，应当具有与所经营产品和规模相适应的销售、售后服务能力，并具备与所销售产品相适应的仓储设施。

（六）医疗器械经营企业应当建立健全采购、收货、验收、销售、出库复核、储存、运输等符合医疗器械产品特性要求的管理制度和操作规程。

1. 产品质量管理文件目录；

5、质量负责人授权委托书和被授权人的身份证明原件和复印件；

6、质量管理部门设置及分工情况，质量管理人员学历或者职称证明原件和复印件，以及岗位职责；

7、计算机管理信息系统基本情况介绍及功能说明，包括软件名称、版本号，数据目录，数据库结构及数据内容，数据库管理系统的功能，系统操作界面展示等；

1. 其他需要提供的材料。

1、营业执照副本原件及复印件，法定代表人（负责人）、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明原件及复印件；

3、经营范围和经营方式说明；

7、经办人授权证明；

以上就是办理医疗器械三类的经营许可证需要准备的资料，具体办理流程要根据当地工商局的要求来定，一般来说都是在当地市场监督管理局办理，有些地方可能需要到卫健委办理，具体的办理要求要咨询当地的工商局和卫健委。