医疗器械库房有什么要求？

北京医疗器械库房有什么要求？

1、使用面积达到 40平米

2、必须是商业或者办公用途

3、如果跟办公室在一起，则需要单独隔出来，有门，有窗户，有窗帘，隔断必须连接房顶，不能有缝隙。

4、要划分五个区域:合格区、不合格区、发货区待检区、退货区。

5、粘鼠板

6、灭火器

7、温湿度计 (带合格证)

8、整体上整洁干净，不能有杂物

1、营业执照副本复印件：需加盖企业公章。

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明复印件：需提供身份证或其他有效身份证明文件的复印件。

3、学历或职称证明复印件：对于法定代表人、企业负责人、质量负责人，需提供相关的学历或职称证明。

4、企业组织机构与部门设置说明：明确企业的组织结构和各部门的职责。

5、经营范围、经营方式说明：详细描述企业将要经营的二类医疗器械的范围和经营方式。

6、经营场所和库房地理位置图、平面图：提供经营场所和库房的详细位置图和平面布局图。

7、房屋产权文件或租赁协议复印件：如果是租赁的场所，需提供租赁协议的复印件。

8、主要经营设施、设备目录：列出企业的主要经营设施和设备。

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录：包括企业的质量管理制度、操作流程等相关文件。

10、经办人授权证明：如果二类医疗器械经营备案申请是由企业员工代为办理，需提供经办人的授权证明。

11、其他可能需要的文件：根据当地食品药品监督管理部门的要求，可能还需要提供其他一些文件，如产品清单、供应商资质证明等。