北京平谷区医疗器械网络销售备案专业办理提供办公地址质量可靠

北京办理医疗器械三类经营许可证，Zui新核查的标准都是那些呢？

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械分为一类医疗器械和二类医疗器械。其中三类医疗器械经营许可证是指：第一类医疗器械经营许可证；第三类医疗器械经营许可证。

1. 有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

2、医疗器械质量管理部门负责医疗器械的采购、验收、储存和销售环节的质量管理工作；

3、质量管理人员应当具备与经营规模和产品相适应的专业知识、技能和工作责任心，并具有相应的工作经历；

4、从事第二类医疗器械经营的，应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，或者具有一年以上从事医疗器械经营质量管理工作经历；

1. 有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

（一）应符合下列要求：

1.经营、贮存场所建筑面积不少于60平方米，且医疗器械产品库房不少于100平方米。

2.库房与经营场所应保持安全距离，并有明显标志。

3.经营、贮存场所应当设在居民住宅区内，不得设在居民区和商业中心区域内。

4.经营、贮存场所应相对独立，并与人员活动的主要通道保持安全距离。

（二）应配备以下设施设备：

1.经营医疗器械第一类产品的，应当具有与其经营活动相适应的设施设备；经营第三类医疗器械产品的，应当具有与其经营活动相适应的设施设备。

1. 企业经营地址

按照国家规定，医疗器械经营企业应当在其住所或者生产场所开展经营活动。医疗器械经营企业应当按照有关规定建立医疗器械进货查验记录制度，查验供货者的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》，并保存相关凭证。

北京市现在实行的是三年一检，有效期满需要延续的，延续的时候可以向市药监局提出申请，需要提供相关材料，主要包括以下几个方面：

1、企业名称、法定代表人（负责人）、住所、组织机构代码；

2、企业法定代表人（负责人）身份证明复印件；

3、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件；

4、《营业执照》副本原件。

1. 企业负责人、质量负责人的身份证明及学历或者职称证明复印件

1、有与经营的医疗器械相适应的场所和贮存条件，并与危险化学品等易腐货物分开存放；

2、有与经营的医疗器械相适应的技术人员；

3、有从事医疗器械经营活动所需的质量管理制度；

4、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

6、具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，能够满足经营和追溯要求；

7、符合国务院药品监督管理部门依据职责确定的重点监管医疗器械品种需要提供临床试验报告的，应当提供临床试验报告。其中，体外诊断试剂还应当提供所使用仪器、设备和试剂符合相关标准并与产品目录相对应的证明文件；

8、法律法规规定及省级药品监督管理部门要求提供的其他材料。

1. 经营范围、经营方式说明

经营范围、经营方式可以是一项，也可以是多项。经营方式为批发的，可以为“批发”；经营方式为零售的，可以为“零售”。

1、销售医疗器械：医用耗材、一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、医用高分子材料及制品、植入性医疗器械、牙科综合治疗机等

2、批发：一次性使用无菌注射器，一次性使用无菌输液器，一次性使用输血器，一次性使用血液透析装置，医用耗材等

3、零售：医用耗材（医用口罩、护目镜、一次性使用无菌手套），医用耗材（输液器、注射器）等

4、进口医疗器械：一次性使用无菌输液器（美国雅培），一次性使用无菌注射器（美国雅培），一次性使用无菌输液器（美国雅培），一次性使用无菌输液器（美国雅培）等

1. 经营场所和仓库的地址

经营场所和仓库的地址也是需要变更的，不同于注册地址和办公地址。经营场所包括了库房、办公区域，公司需要提供相应的办公区域作为库房；仓库一般都是由申请人自行管理的，具体要求如下：

2、有专门的质量管理机构或者质量管理人员；

3、企业负责人具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理能力，企业负责人、质量负责人不得在同一家企业任职；

5、经营体外诊断试剂的，应当配备与其规模和产品相适应的检测设备和技术人员。