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北京办理医疗器械三类经营许可证，Zui新核查的标准都是那些呢？

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械分为一类医疗器械和二类医疗器械。其中三类医疗器械经营许可证是指：第一类医疗器械经营许可证；第三类医疗器械经营许可证。

1. 有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

2、医疗器械质量管理部门负责医疗器械的采购、验收、储存和销售环节的质量管理工作；

3、质量管理人员应当具备与经营规模和产品相适应的专业知识、技能和工作责任心，并具有相应的工作经历；

4、从事第二类医疗器械经营的，应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，或者具有一年以上从事医疗器械经营质量管理工作经历；

1. 有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

（一）应符合下列要求：

1.经营、贮存场所建筑面积不少于60平方米，且医疗器械产品库房不少于100平方米。

2.库房与经营场所应保持安全距离，并有明显标志。

3.经营、贮存场所应当设在居民住宅区内，不得设在居民区和商业中心区域内。

4.经营、贮存场所应相对独立，并与人员活动的主要通道保持安全距离。

（二）应配备以下设施设备：

1.经营医疗器械第一类产品的，应当具有与其经营活动相适应的设施设备；经营第三类医疗器械产品的，应当具有与其经营活动相适应的设施设备。

2.企业应建立质量管理制度并保存相关记录，包括采购、销售、退货、召回等记录；并配备与企业规模相适应的质量管理人员。

1. 有与经营规模和产品相适应的储存条件，包括有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备，能保证医疗器械在储存过程中的安全、有效。

三、有与经营规模和产品相适应的冷藏、冷冻设施、设备，包括有符合产品要求的冷藏，能保证医疗器械在冷藏、冷冻过程中的安全、有效。

四、有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，包括有与经营规模和产品相适应的计算机信息管理系统，能满足经营全过程可追溯和责任可追究的要求。

五、有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者人员，包括质量管理者代表，质量负责人以及相应专业或者方向的质量管理人员。

六、有与经营规模和产品相适应的医疗器械采购和销售管理制度。

七、有保证医疗器械质量安全的规章制度，包括采购、收货、验收、储存、销售等方面的规定。

八、有与经营规模和产品相适应的医疗器械售后服务能力，包括配备专业技术人员对医疗器械使用单位进行维护和修理，能解决顾客使用过程中遇到的技术问题。

1. 有与经营规模和产品相适应的质量管理制度。

1、经营范围：有与经营规模和产品相适应的质量管理制度，包括采购、收货、验收、贮存、销售和售后服务等制度。

2、仓库面积：按《医疗器械经营企业许可证和第三类医疗器械经营备案凭证》（以下简称《凭证》）载明的经营规模和产品相适应，并有与储存条件和生产规模相适应的平面布局和仓储设施。

3、设施设备：有与经营规模和产品相适应的经营设施和设备。经营第一类医疗器械，应配备与经营规模相适应的计算机信息管理系统；经营第二类医疗器械，应配备与经营规模相适应的计算机信息管理系统；用于贮存第二类医疗器械的，应配备自动监测、调控、记录温度等设施设备。

4、计算机管理信息系统：有与经营规模和产品相适应的计算机信息管理系统，能覆盖企业进货、贮存、销售及质量保证全过程。应符合《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定。

1. 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

1.具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和库房；

7.具有医疗器械不良事件监测和再评价能力。

8.法律、法规规定和国家药品监督管理局要求具备的其他条件。

以上就是办理北京第三类医疗器械经营许可证需要满足哪些条件，以及办理流程。如果您对办理医疗器械经营许可证还有任何问题，欢迎咨询本公司，我们将竭诚为您服务。

1. 具有符合医疗器械安全、有效要求及质量可控的运输、贮存条件。

经营方式：批发、零售。

医疗器械经营质量管理制度：

一、经营的产品应当为医疗器械，并符合下列要求：

2、有对质量管理制度的执行情况进行监督的机构和人员。

3、有对经营产品质量状况进行检查、分析并对造成质量事故的原因进行调查、处理的机构和人员。

4、有对不合格医疗器械进行处理的程序。

5、有保证医疗器械安全有效所需的标准操作规程。

二、批发企业应当建立与所销售医疗器械相适应的贮存条件，保证医疗器械安全有效。

三、从事第三类医疗器械批发业务，应当具有与其经营产品相适应的贮存条件，保证医疗器械安全有效所需的储存条件。

1. 具有保证医疗器械质量与安全的软件系统。

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、办公场所。库房应当符合医疗器械经营质量管理体系要求，并配备与经营范围和规模相适应的仓储设施设备；

（三）具有保证医疗器械质量与安全的制度体系。包括医疗器械采购、验收、储存、销售、出库复核、运输等环节的管理制度；

（四）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理信息化水平。包括计算机信息管理系统具备与所经营医疗器械相适应的风险管控措施，具备与所经营医疗器械相适应的库存管理和采购配送、销售出库复核的功能；

（五）具有与所经营医疗器械相适应的质量管理基础设施和质量管理人员，包括相关专业学历或者职称人员比例达到80%以上，相关专业学历或者职称人员比例达到60%以上；

（六）具有符合产品特性要求的贮存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的贮存条件。

1. 产品注册证

医疗器械注册证，是指医疗器械产品获准在某一特定区域内销售、使用，并在标签、说明书中载明该产品已获得的批准文号，以区别于未取得该注册证的同类产品的批准文号。医疗器械注册证是一个国家的药监部门对某一特定产品的合法性出具的证明文件。

一件医疗器械想要注册成功，必须要有一个注册证，而这个注册证只能是国家药监局发的。

以上就是关于医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案证的相关内容介绍，希望可以帮助到您！

医疗器械经营许可证是指从事第二类、第三类医疗器械批发业务，以及第三类医疗器械零售业务的企业需要办理的资质证书。根据国家规定，销售医疗器械必须要有许可证，经营第二类、第三类医疗器械必须要有许可证，而这两类证办理起来并不难，但在淘宝、京东等平台上售卖，则需要办理医疗器械经营许可证。

京东商城有两个类目，一个是3C类，一个是二类医疗器械。天猫和京东都可以在网上销售三类医疗器械，天猫只允许售卖3C类的产品；而京东则是所有3C类产品都可以销售。

那么就有很多人会问了，为什么天猫、京东不允许卖3C产品呢？其实这是因为三类医疗器械和二类医疗器械在售卖过程中存在很多的不同。

1. 资质不同

三类医疗器械：根据《医疗器械经营监督管理办法》第三条规定，经营二类医疗器械，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。经营三类医疗器械，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请许可或者备案。三类医疗器械的备案和许可是食品药品监督管理部门对经营企业的基本要求。

对于二类医疗器械来说，由于其主要用于疾病诊断和治疗，其对产品质量和安全要求比一类要高，国家对其也有相应的质量标准。二类医疗器械的生产企业在质量和安全方面都需要符合相关标准。

1. 平台不同

三类医疗器械：是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其中，风险程度低的，如第一类医疗器械，实行备案管理；第二类、第三类医疗器械，实行注册管理。

其中第二类、第三类医疗器械中，风险程度高的，如植入式心脏起搏器、体外循环血液净化设备等实行严格控制管理以保证其安全、有效。

其中，第二类、第三类医疗器械中，风险程度低的，如植入式心脏起搏器等实行备案管理；风险程度高的，如植入式人工关节等实行注册管理。

1. 营业执照不同

天猫、京东上销售的产品都是有营业执照的，如果你想卖二类医疗器械，那么就需要办理二类医疗器械经营许可证，而天猫、京东上的营业执照都是有限责任公司或者是有限公司的，如果你卖了二类医疗器械，那么你就有可能被平台判定为违规销售。

如果要在天猫、京东上售卖三类医疗器械产品，需要办理二类医疗器械经营许可证。