北京平谷区办公室面积30平医疗器械网络销售备案专业办理提供人员质量可靠

北京办理医疗器械三类经营许可证，Zui新核查的标准都是那些呢？

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械分为一类医疗器械和二类医疗器械。其中三类医疗器械经营许可证是指：第一类医疗器械经营许可证；第三类医疗器械经营许可证。

1. 有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

2、医疗器械质量管理部门负责医疗器械的采购、验收、储存和销售环节的质量管理工作；

3、质量管理人员应当具备与经营规模和产品相适应的专业知识、技能和工作责任心，并具有相应的工作经历；

4、从事第二类医疗器械经营的，应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，或者具有一年以上从事医疗器械经营质量管理工作经历；

1. 有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

（一）应符合下列要求：

1.经营、贮存场所建筑面积不少于60平方米，且医疗器械产品库房不少于100平方米。

2.库房与经营场所应保持安全距离，并有明显标志。

3.经营、贮存场所应当设在居民住宅区内，不得设在居民区和商业中心区域内。

4.经营、贮存场所应相对独立，并与人员活动的主要通道保持安全距离。

（二）应配备以下设施设备：

1.经营医疗器械第一类产品的，应当具有与其经营活动相适应的设施设备；经营第三类医疗器械产品的，应当具有与其经营活动相适应的设施设备。

2.企业应建立质量管理制度并保存相关记录，包括采购、销售、退货、召回等记录；并配备与企业规模相适应的质量管理人员。

1. 有与经营规模和产品相适应的储存条件，包括有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备，能保证医疗器械在储存过程中的安全、有效。

三、有与经营规模和产品相适应的冷藏、冷冻设施、设备，包括有符合产品要求的冷藏，能保证医疗器械在冷藏、冷冻过程中的安全、有效。

四、有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，包括有与经营规模和产品相适应的计算机信息管理系统，能满足经营全过程可追溯和责任可追究的要求。

五、有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者人员，包括质量管理者代表，质量负责人以及相应专业或者方向的质量管理人员。

六、有与经营规模和产品相适应的医疗器械采购和销售管理制度。

七、有保证医疗器械质量安全的规章制度，包括采购、收货、验收、储存、销售等方面的规定。

八、有与经营规模和产品相适应的医疗器械售后服务能力，包括配备专业技术人员对医疗器械使用单位进行维护和修理，能解决顾客使用过程中遇到的技术问题。

1. 有与经营规模和产品相适应的质量管理制度。

1、经营范围：有与经营规模和产品相适应的质量管理制度，包括采购、收货、验收、贮存、销售和售后服务等制度。

2、仓库面积：按《医疗器械经营企业许可证和第三类医疗器械经营备案凭证》（以下简称《凭证》）载明的经营规模和产品相适应，并有与储存条件和生产规模相适应的平面布局和仓储设施。

3、设施设备：有与经营规模和产品相适应的经营设施和设备。经营第一类医疗器械，应配备与经营规模相适应的计算机信息管理系统；经营第二类医疗器械，应配备与经营规模相适应的计算机信息管理系统；用于贮存第二类医疗器械的，应配备自动监测、调控、记录温度等设施设备。

4、计算机管理信息系统：有与经营规模和产品相适应的计算机信息管理系统，能覆盖企业进货、贮存、销售及质量保证全过程。应符合《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定。

1. 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

1.具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和库房；

7.具有医疗器械不良事件监测和再评价能力。

8.法律、法规规定和国家药品监督管理局要求具备的其他条件。

以上就是办理北京第三类医疗器械经营许可证需要满足哪些条件，以及办理流程。如果您对办理医疗器械经营许可证还有任何问题，欢迎咨询本公司，我们将竭诚为您服务。

1. 具有符合医疗器械安全、有效要求及质量可控的运输、贮存条件。

经营方式：批发、零售。

医疗器械经营质量管理制度：

一、经营的产品应当为医疗器械，并符合下列要求：

2、有对质量管理制度的执行情况进行监督的机构和人员。

3、有对经营产品质量状况进行检查、分析并对造成质量事故的原因进行调查、处理的机构和人员。

4、有对不合格医疗器械进行处理的程序。

5、有保证医疗器械安全有效所需的标准操作规程。

二、批发企业应当建立与所销售医疗器械相适应的贮存条件，保证医疗器械安全有效。

三、从事第三类医疗器械批发业务，应当具有与其经营产品相适应的贮存条件，保证医疗器械安全有效所需的储存条件。

1. 具有保证医疗器械质量与安全的软件系统。

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、办公场所。库房应当符合医疗器械经营质量管理体系要求，并配备与经营范围和规模相适应的仓储设施设备；

（三）具有保证医疗器械质量与安全的制度体系。包括医疗器械采购、验收、储存、销售、出库复核、运输等环节的管理制度；

（四）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理信息化水平。包括计算机信息管理系统具备与所经营医疗器械相适应的风险管控措施，具备与所经营医疗器械相适应的库存管理和采购配送、销售出库复核的功能；

（五）具有与所经营医疗器械相适应的质量管理基础设施和质量管理人员，包括相关专业学历或者职称人员比例达到80%以上，相关专业学历或者职称人员比例达到60%以上；

（六）具有符合产品特性要求的贮存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的贮存条件。

1. 办理费用

根据国家发展改革委《关于放开部分服务价格意见的通知》（发改价格[2015]1864号），对医疗器械经营企业办理第三类医疗器械经营备案凭证，按下列规定收取费用：

（一）第一类医疗器械经营企业注册申请表和企业法人营业执照复印件；

（五）经营场所和仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）质量管理制度、工作程序等文件目录。

申请人委托他人办理的，还应当提交委托书以及代理人的身份证明复印件。

1. 提交时间

申请材料应当符合本规定的要求，并符合本规定附件的要求。申请人应当对申报材料内容的真实性、合法性负责。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，行政审批机关应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人按照要求补正全部材料后，应当重新提交申请。

相关法律法规：《医疗器械监督管理条例》第六十二条规定：未经许可，擅自经营第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。

医疗器械经营许可证是指从事第二类、第三类医疗器械销售的企业，应当取得医疗器械经营许可证。目前我国有很多企业从事医疗器械销售，但由于相关规定比较多，不少企业不知道如何办理医疗器械经营许可证。今天我就来为大家讲解一下，北京大兴区办理医疗器械三类经营许可证对人员，库房都是哪些要求。

大兴办理医疗器械三类经营许可证对人员有以下要求：

1、法定代表人（企业负责人）、质量负责人、验收负责人

2、企业质量管理员

3、其他工作人员

1. 法定代表人（企业负责人）

法定代表人是公司的法定代表人，代表公司从事有关经营活动，也是企业Zui高负责人。企业法定代表人可以是公司的董事长、总经理或者其他负责人。

《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定：“经营无菌和植入性医疗器械，应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员，并按规定组织培训，经考核合格后方可上岗。”

第八条规定：“从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员；从事第二类、第三类医疗器械零售业务的，应当配备具有相应专业知识和能力的销售人员。”

办理医疗器械经营许可证对法定代表人（企业负责人）的要求非常高。而对于普通个体工商户来说，这一要求很容易达到，申请办理医疗器械经营许可证时，建议企业负责人直接申请办理即可，以免以后因人员问题而耽误公司注册。