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北京办理医疗器械三类经营许可证，Zui新核查的标准都是那些呢？

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械分为一类医疗器械和二类医疗器械。其中三类医疗器械经营许可证是指：第一类医疗器械经营许可证；第三类医疗器械经营许可证。

1. 有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

2、医疗器械质量管理部门负责医疗器械的采购、验收、储存和销售环节的质量管理工作；

3、质量管理人员应当具备与经营规模和产品相适应的专业知识、技能和工作责任心，并具有相应的工作经历；

4、从事第二类医疗器械经营的，应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，或者具有一年以上从事医疗器械经营质量管理工作经历；

1. 有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

（一）应符合下列要求：

1.经营、贮存场所建筑面积不少于60平方米，且医疗器械产品库房不少于100平方米。

2.库房与经营场所应保持安全距离，并有明显标志。

3.经营、贮存场所应当设在居民住宅区内，不得设在居民区和商业中心区域内。

4.经营、贮存场所应相对独立，并与人员活动的主要通道保持安全距离。

（二）应配备以下设施设备：

1.经营医疗器械第一类产品的，应当具有与其经营活动相适应的设施设备；经营第三类医疗器械产品的，应当具有与其经营活动相适应的设施设备。

2.企业应建立质量管理制度并保存相关记录，包括采购、销售、退货、召回等记录；并配备与企业规模相适应的质量管理人员。

1. 有与经营规模和产品相适应的储存条件，包括有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备，能保证医疗器械在储存过程中的安全、有效。

三、有与经营规模和产品相适应的冷藏、冷冻设施、设备，包括有符合产品要求的冷藏，能保证医疗器械在冷藏、冷冻过程中的安全、有效。

四、有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，包括有与经营规模和产品相适应的计算机信息管理系统，能满足经营全过程可追溯和责任可追究的要求。

五、有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者人员，包括质量管理者代表，质量负责人以及相应专业或者方向的质量管理人员。

六、有与经营规模和产品相适应的医疗器械采购和销售管理制度。

七、有保证医疗器械质量安全的规章制度，包括采购、收货、验收、储存、销售等方面的规定。

八、有与经营规模和产品相适应的医疗器械售后服务能力，包括配备专业技术人员对医疗器械使用单位进行维护和修理，能解决顾客使用过程中遇到的技术问题。

1. 有与经营规模和产品相适应的质量管理制度。

1、经营范围：有与经营规模和产品相适应的质量管理制度，包括采购、收货、验收、贮存、销售和售后服务等制度。

2、仓库面积：按《医疗器械经营企业许可证和第三类医疗器械经营备案凭证》（以下简称《凭证》）载明的经营规模和产品相适应，并有与储存条件和生产规模相适应的平面布局和仓储设施。

3、设施设备：有与经营规模和产品相适应的经营设施和设备。经营第一类医疗器械，应配备与经营规模相适应的计算机信息管理系统；经营第二类医疗器械，应配备与经营规模相适应的计算机信息管理系统；用于贮存第二类医疗器械的，应配备自动监测、调控、记录温度等设施设备。

4、计算机管理信息系统：有与经营规模和产品相适应的计算机信息管理系统，能覆盖企业进货、贮存、销售及质量保证全过程。应符合《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定。

1. 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

1.具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和库房；

7.具有医疗器械不良事件监测和再评价能力。

8.法律、法规规定和国家药品监督管理局要求具备的其他条件。

以上就是办理北京第三类医疗器械经营许可证需要满足哪些条件，以及办理流程。如果您对办理医疗器械经营许可证还有任何问题，欢迎咨询本公司，我们将竭诚为您服务。

1. 具有符合医疗器械安全、有效要求及质量可控的运输、贮存条件。

经营方式：批发、零售。

医疗器械经营质量管理制度：

一、经营的产品应当为医疗器械，并符合下列要求：

2、有对质量管理制度的执行情况进行监督的机构和人员。

3、有对经营产品质量状况进行检查、分析并对造成质量事故的原因进行调查、处理的机构和人员。

4、有对不合格医疗器械进行处理的程序。

5、有保证医疗器械安全有效所需的标准操作规程。

二、批发企业应当建立与所销售医疗器械相适应的贮存条件，保证医疗器械安全有效。

三、从事第三类医疗器械批发业务，应当具有与其经营产品相适应的贮存条件，保证医疗器械安全有效所需的储存条件。

1. 具有保证医疗器械质量与安全的软件系统。

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、办公场所。库房应当符合医疗器械经营质量管理体系要求，并配备与经营范围和规模相适应的仓储设施设备；

（三）具有保证医疗器械质量与安全的制度体系。包括医疗器械采购、验收、储存、销售、出库复核、运输等环节的管理制度；

（四）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理信息化水平。包括计算机信息管理系统具备与所经营医疗器械相适应的风险管控措施，具备与所经营医疗器械相适应的库存管理和采购配送、销售出库复核的功能；

（五）具有与所经营医疗器械相适应的质量管理基础设施和质量管理人员，包括相关专业学历或者职称人员比例达到80%以上，相关专业学历或者职称人员比例达到60%以上；

（六）具有符合产品特性要求的贮存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的贮存条件。

办理《医疗器械经营企业许可证》，申请人应提交的材料应当包括：1.营业执照复印件（验原件）；2.法定代表人或者主要负责人身份证复印件（验原件）；3.质量管理负责人的身份证复印件（验原件），以及学历或者职称证明复印件（验原件）；4.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（含说明书和使用场所平面图），以及经营场所和库房地址的具体位置。

1. 办理流程

1.企业申请：申请企业先向所在辖区的县（市、区）级药品监督管理部门提出申请。

2.受理：负责医疗器械经营许可事项的相关部门自受理之日起5个工作日内，对申请材料进行形式审查，不符合要求的，将不予受理。

3.核查：相关部门对企业申报材料进行核查，发现不符合法定条件的，依法作出不予许可决定。

4.决定：不予许可的，应当向申请人说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

5.发证：申请材料齐全、符合法定形式的，应当自作出准予行政许可决定之日起10个工作日内颁发医疗器械经营许可证。

6.公告：对准予行政许可决定的，在医疗器械经营许可证上予以公告。

7.归档：行政许可事项办结后，由档案管理部门按照《医疗器械经营监督管理办法》规定归档保存医疗器械经营许可证副本。

1. 办理条件

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2.具有与经营的医疗器械相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械储存要求的库房以及符合医疗器械包装要求的包装设施、设备。经营第一类医疗器械不需要储存；经营第二类医疗器械应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理制度。

3.具有与经营的医疗器械相适应的售后服务能力，或者规定售后服务的内容。

5.具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营状况全过程可追溯。

6.符合工商行政管理部门规定的无照经营行为和非法从事医疗器械生产、销售活动的查处要求。

7.法律法规规定的其他条件。

1. 申请材料

2、营业执照或事业单位法人证书复印件；

7、医疗器械质量管理体系文件目录；

8、医疗器械质量管理体系自查报告（包括自查人员学历证明复印件，企业质量管理人员的基本情况及学历证书复印件）；

9、申请材料真实性的自我保证声明（原件），以及法定代表人或企业负责人授权委托书（原件）。