北京市东城》医疗器械二类备案办理》快速拿证

北京市东城区办理医疗器械二类备案的具体流程及要求如下：

办理流程

1. 网上申报：登录北京市政务服务网，进入 “第二类医疗器械经营备案凭证办理”页面，按要求填写企业基本信息、人员信息、地址信息等，上传相关材料电子文档进行在线申报1。

2. 材料提交与审核：将所需材料整理齐全，确保材料的真实性和完整性，签字盖章齐全后，提交至北京市东城区市场监督管理局。相关部门会对申请材料进行审核，如发现材料不齐全或不符合要求，会通知申请人补充或修改材料。

3. 现场检查：审核通过后，可能会安排工作人员到企业的经营场所和库房进行现场检查，检查内容包括场地布局、设施设备、人员资质、质量管理体系等是否符合要求。

4. 领取备案凭证：经现场检查合格后，予以备案并颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》。

所需材料

1. 基本材料：《第二类医疗器械经营备案表》；营业执照副本复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

2. 场地证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

3. 人员资质材料：至少配备 2 名医学或相关人员证书、身份证明与简历。

4. 质量管理材料：企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，涵盖采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等内容9。

5. 产品相关材料：所经营医疗器械产品的注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书等复印件。

6. 其他材料：根据北京市东城区市场监督管理局的具体要求，可能还需提供其他相关材料，如申报材料真实性自我保证声明等。

办理部门

北京市东城区市场监督管理局负责本辖区内医疗器械二类备案的办理工作