北京丰台》医疗器械销售资质代理》专业内外勤协助拿证

【北京丰台】医疗器械销售资质办理

在北京这座繁华都市的丰台区，医疗行业的发展如火如荼，为无数企业提供了广阔的发展空间。想要在这片热土上开展医疗器械销售业务，并非易事。医疗器械销售资质，作为进入这一领域的“敲门砖”，其办理过程复杂且繁琐，让不少企业望而却步。但幸运的是，有了【北京中盛启诚科技有限公司】的服务，这一切将变得简单而高效。

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国家对经营和销售医疗器械的企业按照风险程度分为三类进行管理，这也就导致很多人认为医疗器械经营许可证也分为三类.

什么叫做医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第1类:是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

第2类:是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

第3类:是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的销售xinguan实际检测盒、隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

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北京丰台医疗器械销售资质办理主要涉及二类医疗器械经营备案和三类医疗器械经营许可证的办理，以下是详细介绍：

二类医疗器械经营备案

• 办理条件9：

• 人员要求：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关学历或者职称。

• 场所要求：具有与经营范围和经营规模相适应的相对独立的经营场所及储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

• 制度要求：应当建立健全产品质量管理制度，具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

• 所需材料810：

• 《二类医疗器械经营备案申请表》原件 1 份。

• 营业执照复印件 1 份。

• 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 1 份。

• 组织机构与部门设置说明 1 份。

• 经营范围、经营方式说明原件 1 份。

• 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 1 份。

• 经营设施、设备目录 1 份。

• 《企业授权委托书》原件和经办人身份复印件 1 份（仅属委托办理的需提供）。

• 申报材料真实性自我保证声明原件 1 份。

• 医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料。

• 办理流程8：

• 网上申请：在北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申请，完成网上登记后，可选择全程网上办理或线下窗口办理。

• 提交材料：按照要求准备并提交相关材料，确保材料完整、清晰，签字盖章齐全。

• 审核与备案：相关部门对申请材料进行审核，必要时进行现场检查。审核通过后，予以备案并颁发《二类医疗器械经营备案凭证》。

三类医疗器械经营许可证

• 办理条件7：

• 人员要求：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个，质量管理人员应当具有医疗器械相关本科以上学历和5 年以上实际工作经验。

• 场所要求：具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所及储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

• 所需材料7：

• 企业营业执照副本及复印件。

• 企业法定代表人或者主要负责人、质量管理人员的身份、学历或者职称证明等资质材料。

• 医疗器械经营企业许可证申请表。

• 企业经营设施和设备目录以及相应的证明材料。

• 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

• 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

• 医疗器械经营范围、经营方式说明。

• 医疗器械经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

• 办理流程：

• 提交申请：经营企业经办人携带上述资料前往北京市丰台区市场监督管理局申请经营许可。

• 材料审查：工作人员受理资料，并于 30 个工作日内进行审查，必要时组织核查。

• 审核发证：对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由

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