北京丰台》医疗器械网络销售备案》办理周期1个月》无痛拿证

更新:2024-12-02 14:11 编号:35103013 发布IP:221.222.178.197 浏览:4次
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北京中盛启诚科技有限公司商铺
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已通过营业执照认证
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19
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北京中盛启诚科技有限公司
组织机构代码:
91110106MAE27MXX20
报价
人民币¥4000.00元每件
医疗器械二类备案
医疗器械三类经营许可证
医疗器械网络销售备案
辐射安全许可证
医疗器械二类公司转让
医疗器械三类公司转让
关键词
医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,辐射安全许可证,医疗器械三方库房,医疗器械办公地址
所在地
北京市丰台区百强大道10号楼15至16层2单元1510
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详细介绍

以下是在北京市丰台区办理医疗器械三类证需要准备的材料 :

基础资料


  • 申请表:填写《医疗器械经营许可申请表》原件 1 份2。

  • 营业执照:提供《营业执照》复印件,交验原件,复印件 1 份,且经营范围需包含第三类医疗器械经营2。

  • 身份证明与学历职称证明:法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明,查验原件,提交学历或者职称证明复印件。对于统一采购渠道,采取连锁经营的非法人零售企业,还需提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件,总共需交验原件及复印件共3 份2。

  • 企业基本情况说明:内容包含组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件。若委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件,原件1 份2。

  • 企业设施设备情况:包括经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,原件1 份2 。

  • 真实性保证材料:申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》,原件1 份2。

人员资质材料


  • 质量管理人员资质:质量负责人应当具备医疗器械相关大专以上学历或者中级以上技术职称,应当具有 3年以上医疗器械经营质量管理工作经历,需提供相关学历或职称证书复印件4。

  • 其他人员资质:根据经营的医疗器械产品类别,可能还需要配备相应的医学、药学等人员,提供其学历证书、身份证明与简历等复印件3。

场地证明材料


  • 经营场所证明:经营场所使用面积应当不小于 30 平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25 平方米(跨设区市设置的除外),提供房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件4。

  • 库房证明:仓库使用面积应当不小于40平方米;需提供库房的房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件4。

产品相关材料

医疗器械产品注册证书:拟经营的第三类医疗器械产品的注册证书复印件3。

  • 供应商资质材料:供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证及授权书复印件3 。

  • The following are the materials required to apply for a ClassIII medical device certificate in Fengtai District, Beijing:

  • basic data 

  • Application Form: Fill in 1 original and 2 copies of the"Medical Device Business License Application Form".

  • Business License: Provide a copy of the Business License, submitthe original for inspection, 1 copy, and the business scope mustinclude the operation of Class III medical devices.

  • Identity proof and proof of academic qualifications andprofessional titles: The identity proof of the legalrepresentative, enterprise leader, and quality manager shall beverified in its original form, and a copy of the academicqualifications or professional titles shall be submitted at thesame time. For non corporate retail enterprises that adopt a chainoperation through a unified procurement channel, they also need toprovide a copy of the identity certificate of the quality managerof the chain enterprise headquarters, as well as a copy of theireducation or professional title certificate. A total of 3 originaland 2 copies are required for verification.

  • Basic Information of the Enterprise: The content includes anexplanation of the organizational structure and departmentsettings, a geographical location map of the business premises andwarehouses, a floor plan (indicating the area), a copy of theproperty ownership certificate and usage right certificate of thewarehouse. If entrusted for storage, a geographical location mapand a floor plan (indicating the area) of the business premises, acopy of the written agreement signed with the entrusted party, anda copy of the entrusted party's "Medical Device Business License"should be submitted, with one original and two copies.

  • Information on enterprise facilities and equipment: includingbusiness facilities, equipment catalog, quality management system,work procedures and other document catalogs, basic introduction andfunctional description of computer information management system, 1original and 2 copies.

  • Authenticity assurance materials: A self assurance statement ofthe authenticity of the declared materials, and a commitment tobear legal responsibility for any false information in thematerials. When applying for enterprise application materials, ifthe specific handling personnel are not the legal representative orperson in charge, the enterprise shall submit a "Power ofAttorney", one original and two copies.

  • Personnel qualification materials

  • Qualification of quality management personnel: The qualitymanager should have a college degree or above or an intermediatetechnical title related to medical devices, and should also havemore than 3 years of experience in medical device operation qualitymanagement. A copy of the relevant education or professional titlecertificate should be provided.

  • Other personnel qualifications: Depending on the type of medicaldevice products being operated, corresponding medical,pharmaceutical, and other personnel may also be required to providecopies of their academic certificates, identification documents,and resumes.

  • Site certification materials

  • Proof of business premises: The usable area of the businesspremises should not be less than 30 square meters, and the usablearea of the business premises of the branch offices of the legalentity should not be less than 25 square meters (except for thoseset up across districts and cities). Provide copies of the propertycertificate or lease agreement and the lessor's propertycertificate.

  • Warehouse certificate: The usable area of the warehouse shouldnot be less than 40 square meters; A copy of the propertycertificate or lease agreement for the warehouse and the landlord'sproperty certificate 4 are required.

  • Product related materials

  • Medical Device Product Registration Certificate: Three copies ofthe registration certificate for the third category of medicaldevice products to be operated.

  • Supplier qualification materials: 3 copies of the supplier'sbusiness license, medical device production license or businesslicense, and authorization letter.


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成立日期2024年10月14日
法定代表人刘帅
注册资本10
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